AMINOPLASMAL PAED 10% oldatos infúzió

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

aminosavak

Dostupné z:

B. Braun Melsungen AG

ATC kód:

B05BA01

INN (Medzinárodný Name):

amino acids

Trieda:

TT

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 12 X 100 ml - - OGYI-T-22519 / 01 - I - TT - nem; 12 X 250 ml - - OGYI-T-22519 / 02 - I - TT - nem

Stav Autorizácia:

Hybrid

Dátum Autorizácia:

2013-07-18

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AMINOPLASMAL PAED 10% OLDATOS INFÚZIÓ
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a
szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Ön gyermekéihez
hasonlóak.
-
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aminoplasmal Paed 10%, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aminoplasmal Paed 10% alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aminoplasmal Paed 10%-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aminoplasmal Paed 10%-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMINOPLASMAL PAED 10%, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aminoplasmal Paed 10% a szervezet növekedéséhez, illetve
gyógyulásához elengedhetetlenül
szükséges aminosavakat tartalmaz. Az oldat a koraszülöttek és
újszülöttek, a csecsemők, a
kisgyermekek és a gyermekek speciális igényeinek kielégítésére
alkalmas. Gyermeke ezt az oldatot az
intravénás táplálás részeként fogja kapni, ha nem tud szájon
át táplálkozni. Az Aminoplasmal Paed
10% készítménnyel együtt kaphat más tápanyagokat is, például
glükózoldatokat vagy zsíremulziókat.
2.
TUDNIVALÓK AZ AMINOPLASMAL PAED 10 % ALKALMAZÁSA ELŐTT
GYERMEKE NEM KAPHATJA AZ AMINOPLASMAL PAED 10%-OT
-
ha allergiás

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
AMINOPLASMAL PAED 10% OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos infúzió tartalma:
AMINOSAVAK:
MILLILITERENKÉNT
100 MILLILITERENKÉNT
250 MILLILITERENKÉNT
Izoleucin
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Leucin
7,60 mg
0,76 g
1,90 g
Lizin-monohidrát
(lizinnel egyenértékű mennyiség)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
Metionin
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Fenilalanin
3,10 mg
0,31 g
0,78 g
Treonin
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Triptofán
4,00 mg
0,40 g
1,00 g
Valin
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Arginin
9,10 mg
0,91 g
2,28 g
Hisztidin
4,60 mg
0,46 g
1,15 g
Alanin
15,90 mg
1,59 g
3,98 g
Glicin
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Aszparaginsav
6,60 mg
0,66 g
1,65 g
Glutaminsav
9,30 mg
0,93 g
2,33 g
Prolin
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Szerin
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
N-acetiltirozin
(tirozinnal egyenértékű
mennyiség)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
Acetilcisztein
(ciszteinnel egyenértékű
mennyiség)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
Taurin
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
MILLILITERENKÉNT
100 MILLILITERENKÉNT
250 MILLILITERENKÉNT
Aminosav tartalom
0,1 g
10 g
25 g
Nitrogén tartalom
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Energia [kJ/l (kcal/l)]
1700 (400)
Elméleti ozmolaritás [mOsm/l]
790
Titrálható aciditás (pH 7,4 -re)
23 mmol
pH
körülbelül 6,1
OGYI/43535/2011
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Aminosavak pótlására a parenterális táplálás részeként,
energiapótló összetevőkkel (glükózzal és
lipidekkel) és elektrolit tartalmú oldatokkal kombinálva
újszülöttek, koraszülöttek, csecsemők,
kisgyermekek és gyermekek számára, amikor az orális vagy az
enterális táplálás nem lehetséges, nem
kielégítő vagy ellenjavallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Gyermekek _
Az alábbiakban felsorolt, korcsoportonkénti adagolások csupán
útmutatásként szolgáló, átlagos
értékeket tartalmazn