AMIKOZIT 500 mg/2 ml

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

AMIKACINUM

Dostupné z:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

ATC kód:

J01GB06

INN (Medzinárodný Name):

AMIKACINUM

Dávkovanie:

500mg/2ml

Forma lieku:

SOL. INJ.

Typ predpisu:

PRF

Výrobca:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

ANTIBIOTICE AMINOGLICOZIDICE ALTE AMINOGLICOZIDE

Prehľad produktov:

11496/2019/01 Cutie x 1 flacon din sticla incolora, cu dop din cauciuc sigilat cu capsa protejata cu capac din PP x 2 ml sol. inj.; 5297/2005/01 Cutie x 1 flacon din sticla x 2 ml;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11496/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMIKOZIT 500 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Amikacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amikozit şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amikozit
3.
Cum să utilizaţi Amikozit
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amikozit
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMIKOZIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amikozit este indicat în tratamentul de scurtă durată al
infecţiilor severe cauzate de tulpini sensibile ale
bacteriilor Gram-negativ, inclusiv specii de
_Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus _
indol-pozitiv şi
indol-negativ,
_Providencia,_
_Klebsiella-Enterobacter-Serratia_
şi
_Acinetobacter_
.
Studiile clinice
au arătat că amikacina
este eficace în
bacteriemii
şi septicemii (inclusiv sepsisul
neonatal); în infecţiile severe ale tractului respirator, oaselor
şi articulaţiilor, ale sistemului nervos central
(inclusiv meningita) şi ale pielii şi ţesuturilor moi; în
infecţiile intra-abdominale (inclusiv peritonita); în
arsuri şi infecţii post-operatorii (inclusiv după chirurgia
vasculară); în infecţiile severe, complicate şi
recurente ale tractului urinar.
Studiile
bacteriologice
treb

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11496/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amikozit 500 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă (un flacon) conţin amikacină 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223) 12,42 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră, fără
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Amikozit
este indicat în tratamentul de scurtă durată al infecţiilor severe
cauzate de tulpini sensibile ale
bacteriilor Gram-negativ, inclusiv specii de
_Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus _
indol-pozitiv şi
indol-negativ,
_Providencia,_
_Klebsiella-Enterobacter-Serratia_
şi
_Acinetobacter_
.
Studiile clinice
au
arătat
că amikacina
este eficace în bacteriemii
şi septicemii (inclusiv sepsisul
neonatal); în infecţiile severe ale tractului respirator, oaselor
şi articulaţiilor, ale sistemului nervos central
(inclusiv meningita) şi ale pielii şi ţesuturilor moi; în
infecţiile intra-abdominale (inclusiv peritonita); în
arsuri şi infecţii post-operatorii (inclusiv după chirurgia
vasculară); în infecţiile severe, complicate şi
recurente ale tractului urinar.
Studiile
bacteriologice
trebuie
efectuate
pentru
identificarea
microorganismelor
etiologice
şi
a
sensibilităţii lor la amikacină. Amikacina poate fi utilizată ca
terapie iniţială în suspiciunea de infecţii cu
bacterii Gram-negativ, iar tratamentul poate fi instituit înainte de
obţinerea rezultatelor testelor de
sensibilitate. Studiile clinice au demonstrat că amikacina a fost
eficace în infecţiile determinate de tulpini
ale microorganismelor Gram-negativ rezistente la gentamicină şi/sau
tobramicină, în special în cele cu
_Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens _
şi
_Pseudomo