Ambrisentan Devatis 5 mg Filmtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

ambrisentanum

Dostupné z:

Devatis AG

ATC kód:

C02KX02

INN (Medzinárodný Name):

ambrisentanum

Forma lieku:

Filmtabletten

Zloženie:

Filmtablette: ambrisentanum 5 mg, lactosum monohydricum 70.725 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 187 µg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, macrogolum 3350, lecithinum ex soja, E 171, E 129 42.3 µg, pro compresso obducto.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Pulmonale arterielle Hypertonie

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

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Information für Patientinnen und Patienten
Ambrisentan Devatis
Was ist Ambrisentan Devatis und wann wird es angewendet?
Wann darf Ambrisentan Devatis nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Ambrisentan Devatis Vorsicht geboten?
Darf Ambrisentan Devatis während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Ambrisentan Devatis?
Welche Nebenwirkungen kann Ambrisentan Devatis haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Ambrisentan Devatis enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Ambrisentan Devatis? Welche Packungen sind
erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
WAS IST AMBRISENTAN DEVATIS UND WANN WIRD ES ANGEWENDET?; WANN IST BEI
DER
EINNAHME VON AMBRISENTAN DEVATIS VORSICHT GEBOTEN?; WELCHE
NEBENWIRKUNGEN KANN AMBRISENTAN DEVATIS HABEN?; WAS IST FERNER ZU
BEACHTEN?; DIESE PACKUNGSBEILAGE WURDE IM JANUAR 2023 LETZTMALS DURCH
DIE
ARZNEIMITTELBEHÖRDE (SWISSMEDIC) GEPRÜFT.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Ambrisentan Devatis
Was ist Ambrisentan Devatis und wann wird es angewendet?
Ambrisentan Devatis enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen
sogenannten Endothelinrezeptor-
Antagonisten (ERA). Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin zur Behandlung von
Patientinnen und Patienten mi

Súhrn charakteristických

Ambrisentan Devatis
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ambrisentan
Hilfsstoffe
Filmtablette zu 5 mg: Jede Tablette enthält 67,2 mg Lactose (als
Monohydrat), Mikrokristalline
Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468) (0,187 mg Natrium),
Magnesiumstearat,
Überzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350,
Sojalecithin und 0,0423 mg
Allurarot AC (E129).
Filmtablette zu 10 mg: Jede Tablette enthält 134,4 mg Lactose (als
Monohydrat), Mikrokristalline
Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468) (0,374 mg Natrium),
Magnesiumstearat,
Überzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350,
Sojalecithin und 0,354 mg
Allurarot AC (E129).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 5 mg und 10 mg Ambrisentan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ambrisentan Devatis ist zur Verbesserung der Symptome der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (PAH)
bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III
indiziert (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»). Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer
PAH (IPAH) und PAH in
Verbindung mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrungen bei der
Behandlung von PAH eingeleitet
werden.
Ambrisentan Devatis ist wirksam als Monotherapie oder in Kombination
mit Tadalafil. Zur
Kombination mit Tadalafil siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische
Erfahrungen».
Ambrisentan Devatis sollte peroral in einer Dosis von 5 mg einmal
täglich mit oder ohne eine Mahlzeit
eingenommen werden. Die Tablette sollte ganz geschluckt und nicht
zerteilt, zerstossen oder zerkaut
werden. Falls 5 mg einmal täglich vertragen werden und abhängig vom
klinischen Ansprechen, kann
eine Erhöhung der Dosis auf 10 mg einmal täglich in Betracht gezogen
werden.
Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil erfolgt die
Behandlungseinleitung bei 5 mg Ambrisentan
und 20 mg Tadalafil. In Abhängigkeit von der Verträglichkeit sollte
die Tadalafil-Dosis nach 4 Wochen
auf 40 mg und die Ambrisentan-Dosis nach 8 Wochen au