Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC kód:

C02KX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv); tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Ambrisentán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-10-27

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05498-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMBRISENTAN AOP 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AMBRISENTAN AOP 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ambrisentán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ambrisentan AOP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan AOP
3.
Ako užívať Ambrisentan AOP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ambrisentan AOP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMBRISENTAN AOP A NA ČO SA POUŽÍVA
Ambrisentan AOP obsahuje liečivo ambrisentán. Patrí do skupiny
liekov nazývaných iné
antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného
tlaku).
Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u
dospelých. PAH je vysoký krvný tlak
v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv
zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto
artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie,
aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje
u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Ambrisentan AOP rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu
prečerpávať cez ne krv.
To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Ambrisentan AOP sa tiež môže používať v

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03994-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety
Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ambrisentánu.
Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ambrisentánu.
Pomocné látky so známym účinkom
Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje približne 47,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), približne 0,14 mg lecitínu
(sójového) (E322) a približne 0,02 mg červene Allura AC –
hliníkový lak (E129).
Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje približne 95 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), približne 0,21 mg lecitínu
(sójového) (E322) a približne 0,41 mg červene Allura AC –
hliníkový lak (E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety
Svetloružová, štvorcová, konvexná, filmom obalená tableta s
vyrazeným „5“ na jednej strane a plochá
na druhej strane s nominálnou dĺžkou/šírkou približne 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety
Ružová, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta s
vyrazeným „10“ na jednej strane a plochá
na druhej strane s nominálnou dĺžkou približne 11,1 mm a
nominálnou šírkou približne 5,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ambrisentan AOP je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej
hypertenzie (PAH) u dospelých
pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa WHO, vrátane
použitia v kombinovanej liečbe (pozri
časť 5.1).
Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH
spojenej s ochorením spojivového
tkaniva.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03994-Z1