Amarhyton 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Swyssi AG, Nemecko

ATC kód:

C01BC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapeutické oblasti:

Flekainid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-08-28

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04285-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMARHYTON 50 MG TVRD
É KAPSULY
S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
AMARHYTON 100 MG TVRD
É KAPSULY
S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
flekainídium-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amarhyton a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amarhyton
3.
Ako užívať Amarhyton
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amarhyton
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AMARHYTON A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním patrí do skupiny
liekov, ktoré sa používajú v liečbe
porúch srdcového rytmu (nazývajú sa antiarytmiká). Spomaľuje
vedenie srdcového vzruchu
a predlžuje čas, počas ktorého je srdce v pokoji, čím obnovuje
normálnu činnosť srdca ako čerpadla.
Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa používa:
-
pri niektorých závažných poruchách srdcového rytmu, ktoré sa
prejavujú ako závažné búšenie
srdca alebo ako rýchla srdcová činnosť (tachykardia).
-
pri závažných poruchách srdcového rytmu (srdcové arytmie),
ktoré dobre nereagujú na liečbu
inými liečivami alebo ak liečba týmito liečivami nie je dobre
znášaná.
-
pri závažných predsieňový

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04285-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Amarhyton 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Amarhyton 100 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 50, 100 mg flekainídium-acetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Amarhyton 50 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú
želatínové, nepriehľadné kapsuly veľkosti
Nº 4, s bielym telom a bielym vrchnákom obsahujúcim biele alebo
takmer biele, okrúhle mikrotablety.
Amarhyton 100 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú
želatínové, nepriehľadné kapsuly veľkosti
Nº 3, so šedým telom a bielym vrchnákom obsahujúcim biele alebo
takmer biele, okrúhle
mikrotablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba:
1. AV nodálnej recipročnej tachykardie; arytmií sprevádzajúcich
Wolfov-Parkinsonov-Whiteov
syndróm a podobných porúch rytmu v dôsledku existencie
prídavných dráh, keď iné formy
liečby nie sú účinné;
2. ťažkej symptomatickej a život ohrozujúcej paroxyzmálnej
ventrikulárnej arytmie, keď
zlyhali iné formy liečby. Taktiež ak iné formy liečby neboli
tolerované;
3. paroxyzmálnych atriálnych arytmií (fibrilácia predsiení,
flater (flutter) predsiení
a predsieňová tachykardia) u pacientov so symptómami blokády po
konverzii za predpokladu
nutnosti liečby vzhľadom na závažnosť klinických symptómov,
keď iné formy liečby boli
neefektívne. Pred liečbou je potrebné vylúčiť štrukturálne
ochorenie srdca a/alebo zníženú
funkciu ľavej komory srdca vzhľadom na riziko proarytmogénnych
účinkov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Začatie liečby flekainídium-acetátom a zmeny dávky sa majú
vykonať pod lekárskym dohľadom a za
monitorovania EKG a plazmatických koncentrácií. U niektorých
pacientov, najmä u paci