Alvesco 160 Inhalátor

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Covis Pharma Europe B.V., Holandsko

ATC kód:

R03BA08

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sol inh 120x160 µg (obal Al tlak.); sol inh 60x160 µg (obal Al tlak.); sol inh 30x160 µg (obal Al tlak.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Ciklezonid

Prehľad produktov:

sol inh 10x(120x160 µg) (obal Al tlak.nem.bal.); sol inh 10x(60x160 µg) (obal Al tlak.nem.bal.); sol inh 10x(30x160 µg) (obal Al tlak.nem.bal.); sol inh 30x160 µg (obal Al tlak.); sol inh 60x160 µg (obal Al tlak.); sol inh 120x160 µg (obal Al tlak.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-01-18

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01795-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03893-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04935-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02109-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALVESCO 80 INHALÁTOR
ALVESCO 160
INHALÁTOR
INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
ciklezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alvesco a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alvesco
3.
Ako používať Alvesco
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alvesco
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALVESCO
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ALVESCO
Alvesco je číry a bezfarebný aerosólový sprej, ktorý sa vdychuje
ústami do pľúc. Je to preventívny liek
(kortikosteroid), ktorý sa musí používať každý deň, a je
účinný iba po vdýchnutí do pľúc.
NA ČO SA ALVESCO POUŽÍVA
Alvesco sa používa na liečbu pretrvávajúcej astmy u dospelých a
dospievajúcich pacientov (vo veku
12 rokov a starších).
AKO ALVESCO ÚČINKUJE
Alvesco uľahčuje dýchanie potlačením príznakov astmy a zmenšuje
pravdepodobnosť astmatického
záchvatu. Účinok lieku sa vytvára postupne, takže tento liek je
potrebné používať každý deň, aj keď sa

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02109-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alvesco 80 Inhalátor
80 µg/1 dávka
inhalačný roztok v tlakovom obale
Alvesco 160 Inhalátor
160 µg/1 dávka
inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dodaná dávka (dávka, ktorá opúšťa náustok) obsahuje 80
mikrogramov ciklezonidu.
1 dodaná dávka (dávka, ktorá opúšťa náustok) obsahuje 160
mikrogramov ciklezonidu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 dodaná dávka obsahuje 4,7 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale
Číry a bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alvesco je indikovaný na liečbu a na kontrolu perzistentnej astmy u
dospelých a dospievajúcich (12 rokov
a viac).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek sa používa výhradne inhalačne.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne,
pričom príznaky sa pri použití Alvesca
začnú zlepšovať do 24 hodín liečby. U niektorých pacientov so
závažnou astmou môže byť prínosom vyššia
dávka, až do 640 µg/denne (podávaná ako 320 µg dvakrát denne),
u väčšiny pacientov je však na kontrolu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02109-Z1B
2
astmy primeraná dávka 160 µg/denne (pozri časť 5.1). Preto sa
vyššie dávky majú používať, iba ak sa
pozoruje ďalší klinický prínos u pravidelne sledovaných
pacientov. Ak sa dosiahne kontrola, dávka Alvesca
sa má individuálne nastaviť a titrovať na minimálnu dávku
potrebnú na udržanie dobrej kontroly astmy.
Zníženie dávky na 80 mikrogramov jedenkrát denne môže byť u
niektorých pacientov účinná udržiavacia
dávka.
Alvesco sa má prednostne podávať večer, aj keď sa dokázala aj
účinnosť ranného podania Alvesca.
Konečné rozhodnutie o tom, či sa má tento