Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ-U/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostupné z:

Alk-Abello A/S

ATC kód:

V01AA

INN (Medzinárodný Name):

Wyciągi alergenowe jadów owadów błonoskrzydłych (osy i pszczoły)

Dávkovanie:

dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ-U/ml

Forma lieku:

Zawiesina do wstrzykiwań

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml - zestaw do leczenia podstawowego (stężenia 1-4) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359516; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml - zestaw do leczenia podstawowego (stężenie 4) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359523

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALUTARD SQ
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
LECZENIE PODSTAWOWE: 100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10 000 SQ-U/ML, 100
000 SQ-U/ML
LECZENIE PODTRZYMUJĄCE: 100 000 SQ-U/ML
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ
3.
Jak stosować lek ALUTARD SQ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ALUTARD SQ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALUTARD SQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych
zależnych od swoistych
immunoglobulin E (IgE).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALUTARD SQ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALUTARD SQ
●
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
●
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu immunologicznego,
pacjent przyjmuje leki
hamujące działanie układu immunologicznego lub ma chorobę
nowotworową.
●
jeśli pacjent miał niedawno napad astmy i (lub) objawy astmy
zaostrzyły się w ostatnim czasie
np. wystąpiło nasilenie objawów dziennych, nocne przebudzenia,
zwiększone zapotrzebowanie
na leki i (lub) ograniczenie aktywności życiowej.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALUTARD SQ
Wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy i
pszczoły)
Zawiesina do wstrzykiwań
LECZENIE PODSTAWOWE:
100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
LECZENIE PODTRZYMUJĄCE:
100 000 SQ-U/ml
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ALUTARD SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym
pojedyncze wyciągi alergenowe
jadów owadów błonkoskrzydłych, adsorbowane na wodorotlenku glinu.
Substancja czynna:
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego:
801 Jad pszczoły
802 Jad osy
Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze
stężeniem alergenu i wyrażana jest
w jednostkach SQ-U/ml.
Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz
numerami (inne dla każdego
stężenia).
TABELA 1. NUMER FIOLKI, KOLOR I MOC
NR FIOLKI
KOLOR
Fiolka 1
szary
Fiolka 2
zielony
Fiolka 3
pomarańczowy
Fiolka 4
czerwony
Wyciąg alergenu/
Stężenie
100 SQ-U
1000 SQ-U
10000 SQ-U
100000 SQ-U
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sodu chlorek
Sodu wodorowęglan
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Sterylna zawiesina, biała do jasno-brązowego lub zielonkawego koloru
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych
od swoistych
immunoglobulin E (IgE).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie produktem leczniczym ALUTARD SQ powinien prowadzić
wyłącznie lekarz doświadczony
w stosowaniu swoistej immunoterapii.
_PACJENTA NALEŻY OBSERWOWAĆ PRZEZ MINIMUM 30 MINUT PO KAŻDYM
WSTRZYKNIĘCIU. _
Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie
dla pacjenta.
Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu
dotyczących alergii oraz
wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć
poprzez zastosowanie szybko
dzia