Alprostan

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C01EA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 10x0,2 ml/0,1 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Alprostadil

Prehľad produktov:

con inf 10x0,2 ml/0,1 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-10-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05089-Z1B,
2019/03950-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALPROSTAN
0,1 mg/0,2 ml infúzny koncentrát
alprostadil 0,1 mg
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alprostan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alprostan
3.
Ako používať Alprostan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alprostan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALPROSTAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom lieku Alprostan je alprostadil. Alprostadil patrí medzi
vazodilatanciá, liečivá rozširujúce cievy.
Rozšírením ciev alprostadil zvyšuje prietok krvi, navyše
zlepšuje mikrocirkuláciu pôsobením na červené
krvinky, tlmí zhlukovanie krvných doštičiek a vedie k
rozpúšťaniu krvných zrazenín, zabraňuje aktivácii
bielych krviniek (neutrofilov).
Alprostadil zlepšuje zásobovanie tkanív kyslíkom a glukózou a
umožňuje lepšie využitie v okrajových,
nedostatočne prekrvených častiach tela.
Alprostan je určený na liečbu:

ischemickej choroby dolných končatín (ochorenie tepien dolných
končatín, pri ktorom dochádza k ich
postupnému zužovaniu až úplnému uzáveru s následným
nedokrvením) v štádiu bolestí v pokoji a
trofických zmien (III. a IV. štádium) (

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05089-Z1B,
2019/03950-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alprostan
0,1 mg/0,2 ml infúzny koncentrát
alprostadil
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 0,2 ml ampulka obsahuje 0,1 mg alprostadilu.
Pomocná látka so známym účinkom: bezvodý etanol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Ischemická choroba dolných končatín (ICHDK) v štádiu bolestí v
pokoji a trofických zmien
(III. a IV. štádium).

Kritické na artériovom dukte závislé vrodené chyby srdca
novorodencov indikované
k chirurgickej rekonštrukcii, u ktorých je na prežitie do doby
chirurgickej úpravy srdcovej
chyby nutné zachovať priechodnosť _ductus arteriosus_.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Množstvo užívanej dávky sa zásadne odlišuje pre obe základné
indikačné skupiny.
1) U dospelých na intravenóznu liečbu ischemickej choroby dolných
končatín sa používa niekoľko
týždňová dávkovacia schéma. Odporúčaná dávka je 50 až 200

g/deň v 1 alebo 2 rozdelených
dávkach v minimálne dvojhodinovej infúzii 200-500 ml roztoku.
Liečba má trvať aspoň 14 dní, pri dobrom účinku sa pokračuje
ešte ďalších 7-14 dní. Liečebná kúra by
však nemala prekročiť 4 týždne. Ak sa však neobjaví
očakávaný účinok do dvoch týždňov, v podávaní
lieku sa ďalej nepokračuje.
Ako solvens je vhodný izotonický roztok chloridu sodného
(fyziologický roztok) či 5 % alebo 10 %
roztok glukózy. Roztok sa pripravuje vždy krátku dobu pred vlastnou
aplikáciou pacientovi.
2) U novorodencov sa uprednostňuje aplikácia alprostadilu
kontinuálnou intravenóznou infúziou
(alternatívne umbilikálnou artériou do _ductus arteriosus_).
Odporúčaná úvodná dávka sa pohybuje
medzi 0,01-0,05

g/kg/min.; ak je zaznamenaná terapeutická odozva,