Alpicort F 0,05 mg/ml + 2 mg/ml + 4 mg/ml dermálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Nemecko

ATC kód:

D07XA02

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

sol der 1x100 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Prednizolón

Prehľad produktov:

sol der 1x100 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-11-07

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07086-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALPICORT F 0,05 MG/ML + 2 MG/ML +
4 MG/ML DERMÁLNY ROZTOK
estradiolbenzoát + prednizolón + kyselina salicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alpicort F a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alpicort F
3.
Ako používať Alpicort F
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alpicort F
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALPICORT F A NA ČO SA POUŽÍVA
Alpicort F je dermálny (kožný) roztok, ktorý obsahuje 3 liečivá:
estradiol vo forme estradiolbenzoátu
(ženský pohlavný hormón), prednizolón (syntetický
kortikosteorid/kortikoid) a kyselinu salicylovú.
Nanáša sa na pokožku v oblasti hlavy.
Používa sa na zmiernenie vypadávania vlasov v telogénnej fáze
(pokojovej fáze rastu vlasov) pri
miernych zápalových ochoreniach pokožky hlavy a na zvýšenie
hustoty vlasov. Súčasne sa môže
pozorovať úbytok poškodených (dysplastických/dystrofických)
vlasov.
Alpicort F je určený dospelým.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALPICORT F
NEPOUŽÍVAJTE ALPICORT F
˗
ak ste alergický na estradiolbenzoát, prednizolón, kyselinu
salicylovú alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zl

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01855-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alpicort F 0,05 mg/ml + 2 mg/ml + 4 mg/ml dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml dermálneho roztoku obsahuje 0,05 mg estradiolbenzoátu, 2 mg
prednizolónu a 4 mg kyseliny
salicylovej.
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml dermálneho roztoku obsahuje 50 mg propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Alpicort F sa používa na zmiernenie vypadávania vlasov v
telogénnej fáze pri miernych zápalových
ochoreniach pokožky hlavy a na zvýšenie hustoty vlasov. Súčasne
sa môže pozorovať úbytok
dysplastických/dystrofických vlasov.
Alpicort F je indikovaný dospelým.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Alpicort F sa nanáša 1-krát denne, pokiaľ možno večer. Keď
zápalové prejavy ustúpia, stačí roztok
nanášať 2- až 3-krát týždenne.
Nanáša sa aplikátorom s otvorom obráteným smerom nadol a zľahka
sa ním pohybuje ponad
postihnuté miesta.
Dĺžka liečby závisí od typu a priebehu ochorenia, lekár ju
stanovuje individuálne.
Vzhľadom na obsah kortikosteroidu sa nemá Alpicort F nanášať na
malé plochy dlhšie ako
2 – 3 týždne. K dispozícii sú klinické skúsenosti s liečbou
trvajúcou 6 mesiacov. Neskúmalo sa, ako
dlho pretrváva účinok po vysadení lieku.
Pediatrická populácia
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01855-Z1B
Alpicort F je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Liek sa nanáša na pokožku hlavy.
4.3
Kontraindikácie
˗
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
˗
Deti a dospievajúci do 18 rokov.
˗
Nádory závislé od estrogénu a podozrenie na takéto nádory.
˗
Nevysvetliteľné krvácanie z genitálií.
˗
Ap