Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Theramex Ireland Limited, Írsko
A11CC03
perorálne použitie
cps mol 30x1 µg (blis.); cps mol 100x1 µg (blis.); cps mol 30x1 µg (fľaš.); cps mol 100x1 µg (fľaš.); cps mol 90x1 µg (blis.)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Alfakalcidol
cps mol 90x1 µg (fľaš.); cps mol 90x1 µg (blis.); cps mol 100x1 µg (fľaš.); cps mol 30x1 µg (fľaš.); cps mol 100x1 µg (blis.); cps mol 30x1 µg (blis.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01126-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALPHA D 3 0,25 G ALPHA D 3 0,5 G ALPHA D 3 1 G mäkké kapsuly alfakalcidol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ALPHA D 3 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť pretým, ako užijete ALPHA D 3 3. Ako užívať ALPHA D 3 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ALPHA D 3 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALPHA D 3 A NA ČO SA POUŽÍVA Alfakalcidol je derivát vitamínu D 3 , ktorý zvyšuje hladinu vápnika a fosfátov v krvi a používa sa pri rôznych ochoreniach vyvolaných nedostatkom alebo nedostatočnou účinnosťou vitamínu D, a to najmä pri súčasnom ochorení obličiek. Liek sa používa pri poruchách tvorby a rastu kostí vyvolaných poruchami funkcie obličiek, u dialýzovaných pacientov alebo pri transplantácii obličky. Ako doplnková liečba sa ALPHA D 3 užíva pri zníženej funkcii prištítnych teliesok alebo hypofosfátovej krivici (z nedostatku fosfátov) alebo osteomalácii, kde nie je účinné užívanie bežného vitamínu D. Ďalej sa liek používa pri liečbe osteoporózy (rednutie kostí), a to predovšetkým v období po prechode, v starobe a pri osteoporóze v dôsledku liečby glukokortikoidmi, pri Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2019/00127-TR, 2019/00128-TR, 2019/00129-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ALPHA D 3 0,25 g ALPHA D 3 0,5 g ALPHA D 3 1 g mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 0,25 g; 0,5 g alebo 1 g alfakalcidolu. Pomocné látky so známym účinkom: glycerol, podzemnicový olej Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula ALPHA D 3 0,25 g: oválne mäkké želatínové kapsuly hnedočervenej farby s vytlačenou hodnotou „0,25“ ALPHA D 3 0,5 g: oválne mäkké želatínové kapsuly ružovej farby s vytlačenou hodnotou „0,5“ ALPHA D 3 1 g: oválne mäkké želatínové kapsuly béžovej farby s vytlačenou hodnotou „1,0“ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný na liečbu ochorení, pri ktorých je ovplyvnený proces 1-alfa-hydroxylácie v metabolizme vitamínu D v obličkách, ako je napr. renálna osteodystrofia so zníženou absorpciou vápnika, s plazmatickou koncentráciou vápnika nižšou ako 2,2 mmol/l (menej ako 8,8 mg/100 ml), ktoré môžu vzniknúť na podklade zníženej funkcie obličiek vyžadujúcej dialýzu alebo bez dialýzy a tiež v počiatočnom štádiu po transplantácii obličiek. Liek je ďalej indikovaný pri liečbe mäknutia kostí v dospelosti (osteomalácia) pod vplyvom nedostatočnej absorpcie vápnika, ako aj pri malabsorpčnom alebo post-gastrektomickom syndróme. Pri hypoparatyreóze alebo pri hypofosfatemickej (vitamín D rezistentnej) rachitíde/osteomalácii môže byť indikovaná prídavná liečba liekom ALPHA D 3 , ak je plazmatická koncentrácia vápnika nižšia ako 2,2 mmol/l. Ďalšou indikáciou je liečba osteoporózy, najmä postmenopauzálnej, senilnej a osteoporózy spôsobenej liečbou glukokortikoidmi. Liek môžu užívať dospelí a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2019 Prečítajte si celý dokument