Allergodil

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

ATC kód:

R01AC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Azelastín

Prehľad produktov:

tbl flm 20x2 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/00927
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ALLERGODIL
®
AZELASTINI HYDROCHLORIDUM
filmom obalené tablety
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVA VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV :
1.
Čo je Allergodil® a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Allergodil®
3.
Ako používať Allergodil®
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Allergodil®
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ALLERGODIL® A NA ČO SA POUŽÍVA
Allergodil® patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká a
antialergiká. Azelastín, liečivo
lieku, je látka blokujúca H
1
-receptory a pôsobiaca antialergicky s pomerne dlhým biologickým
polčasom (cca 20 hodín).
Liek je určený na liečbu príznakov sezónnej alergickej nádchy
(senná nádcha) a celoročnej alergickej
nádchy.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE ALLERGODIL®
NEUŽÍVAJTE ALLERGODIL®
-
keď ste alergický (precitlivený) na azelastín alebo na niektorú z
ďalších zložiek Allergodilu®.
Liek nedávajte dieťaťu do 6 rokov.
UŽÍVANIE INÝCH LIEKOV
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky,
vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.
Allergodil® môže zosilniť sedatívne účinky iných liekov (napr.
anxiolytík, sedatív, hypnotík) ako aj
alk

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 101/2002
Príloha č. 2 k Notifikácii zmeny, ev.č. 2408/2005, 2106/2915
Príloha č.1 k Rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 0050/2002
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ALLERGODIL
®
filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,2 mg azelastínium
hydrochloridum, čo zodpovedá 2,0 mg
azelastinum.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na symptomatickú terapiu
- sezónnej alergickej rinitídy (vrátane sennej nádchy) a
- chronickej alergickej rinitídy.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné
dávkovanie:
Dospelí, dospievajúci a deti od 6 rokov:
Jedna filmom obalená tableta Allergodilu
®
dvakrát denne (ráno a večer).
Starší pacienti majú začať užívať jednu tabletu azelastínu
raz denne. Ošetrujúci lekár môže v závislosti od
klinického obrazu pacienta zvážiť zvýšenie dávky (pri slabom
účinku a dobrej tolerancii) po 10-14 dňoch.
U starších pacientov sa nevykonali špecifické štúdie.
Doposiaľ nie je dostatok skúseností s liečbou pacientov s
poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.
Štúdie s niekoľkými pacientmi ukazujú predĺženie polčasu
eliminácie v plazmy a zvýšené koncentrácie
liečiva v plazme.
Tak ako u starších pacientov, aj u pacientov s poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50
ml/min) alebo závažným poškodením funkcie pečene sa má liečba
začať jednou tabletou azelastínu raz
denne, v závislosti od klinického obrazu pacienta, s možnosťou
neskoršieho zvýšenia dávky.
Na dĺžku liečby nie sú žiadne obmedzenia.
Tablety sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny
(najlepšie s vodou), pred jedlom alebo po
jedle.
1
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Pacienti so známou precitlivenosťou na liečivo ale