Allergodil

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

R01AC03

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nao 1x10 ml (fľ.skl.hnedá); aer nao 1x20 ml (fľ.skl.hnedá); aer nao 1x5 ml (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Azelastín

Prehľad produktov:

aer nas 1x5 ml (liek.skl.hnedá); aer nas 1x20 ml (liek.skl.hnedá); aer nas 1x10 ml (liek.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-05-06

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2022/04240-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALLERGODIL
0,1 % NOSOV
Ý ROZTOKOVÝ SPREJ
azelastínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Allergodil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Allergodil
3.
Ako používať Allergodil
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Allergodil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALLERGODIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Allergodil patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká a
antialergiká. Azelastín, liečivo lieku,
je látka blokujúca H
1
-receptory a pôsobiaca antialergicky s pomerne dlhým biologickým
polčasom
(cca 20 hodín).
Liek je určený na liečbu príznakov sezónnej alergickej nádchy
(senná nádcha) a celoročnej alergickej
nádchy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALLERGODIL
NEPO
UŽÍVAJT
E ALLERGODIL
-
Ak ste alergický na azelastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
DETI A DOSPIEVAJÚCI
Liek nepodávajte deťom do 6 rokov.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Allergodil, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárni

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2022/04240-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Allergodil
0,1 % nosový roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Roztok obsahuje 0,1% w/v azelastínium-chloridu.
Jedna jednorazová uvoľnená dávka (0,14 ml) obsahuje 0,14 mg
azelastínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosový roztokový sprej.
Popis lieku: Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na symptomatickú liečbu
-
sezónnej alergickej rinitídy (vrátane sennej nádchy) a
-
chronickej alergickej rinitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí a deti od 6 rokov
Jedna aplikácia (0,14 ml = 0,14 mg azelastínium-chloridu) do každej
nosovej dierky dvakrát denne
(zodpovedá dennej dávke 0,56 mg azelastínium-chloridu).
Allergodil
nosový roztokový sprej je vhodný na dlhodobé používanie. Z
hľadiska dĺžky používania nie
sú žiadne obmedzenia.
Starší pacienti
U starších ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.
Pri lokálnej aplikácii nie je potrebné zníženie celkovej dennej
dávky ani redukcia jednotlivých dávok.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Deti do 6 rokov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pozri časti 4.5 a 4.6.
4.5
LIEKOVÉ A
INÉ INTERAKCIE
S liekom Allergodil nosový roztokový sprej sa nepozorovali žiadne
špecifické interakcie.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2022/04240-TR
2
Po perorálnom podaní 4,4 mg azelastínium-chloridu dvakrát denne,
sa dokázala interakcia
s cimetidínom, ktorá má za následok zníženie plazmatických
hladín azelastínu. Predpokladá sa, že
cimetidín inhibuje metabolizmus azelastínu tým, že ovplyvňuje
aktivitu pečeňového systému
cytochrómu P450. U pacientov, u ktorých je potrebná súbežná
liečba antagonistami H
2
receptorov, sa
cim