Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz GmbH, Rakúsko

ATC kód:

G04CA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Alfuzozín

Prehľad produktov:

tbl plg 180x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-04-07

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2016/03493-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALFUZOSIN SANDOZ 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
alfuzosíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alfuzosin Sandoz 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alfuzosin Sandoz 10 mg
3.
Ako užívať Alfuzosin Sandoz 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alfuzosin Sandoz 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALFUZOSIN SANDOZ 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Alfuzosin Sandoz 10 mg patrí do skupiny liekov nazývaných
antagonisty alfa-adrenergných
receptorov alebo alfa-blokátory.
Používa sa na liečbu stredne závažných až závažných
príznakov spôsobených zväčšením prostaty. Je
to ochorenie, ktoré sa tiež nazýva benígna hyperplázia prostaty.
Zväčšenie prostaty môže spôsobiť
problémy s močením, ako je časté a obtiažne močenie, a to
najmä v noci. Alfa-blokátory uvoľňujú
svalstvo prostaty a hrdla močového mechúra, čo umožňuje ľahší
odtok moču z močového mechúra.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ALFUZOSIN SANDOZ 10 MG
NEUŽÍVAJTE ALFUZOSIN SANDOZ 10 MG
-
ak ste alergický na alfuzosín, iné chinazolíny (napr.terazosín,
doxazosín, pra

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/06663-ZIB,
2014/07344-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04408-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg alfuzosíniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele, okrúhle, neobalené tablety so skosenými hranami, s priemerom
približne 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažných až závažných funkčných symptómov
benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť a zapiť
dostatočným množstvom tekutiny.
_Dospelí_
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním 10 mg jedenkrát denne. Prvá
dávka sa má užiť pred spaním.
Tableta sa má užiť ihneď po jedle v rovnakom čase každý deň.
_Starší pacienti (nad 65 rokov)_
Užívanie ako u dospelých. Farmakokinetické a klinické údaje
bezpečnosti ukázali, že u starších
pacientov nie je zvyčajne potrebná redukcia dávky.
_Znížená renálna funkcia_
Mierna až stredne závažná renálna insuficiencia (klírens
kreatinínu ≥ 30 ml/min):
Redukcia dávky nie je zvyčajne potrebná (pozri časť 5.2).
Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu < 30 ml/min):
Alfuzosin Sandoz 10 mg sa nemá podávať pacientom so závažným
poškodením funkcie obličiek,
pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne
údaje o klinickej bezpečnosti (pozri časť
4.4).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/06663-ZIB,
2014/07344-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04408-ZME
_Hepatálna insuficiencia_
Alfuzosin Sandoz 10 mg je kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou
i