ALFAMED 0,5 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A11CC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 30x0,5 µg (fľ.HDPE s HDPE uzáver.); cps mol 50x0,5 µg (fľ.HDPE s HDPE uzáver.); cps mol 90x0,5 µg (fľ.HDPE s PP uzáver.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Alfakalcidol

Prehľad produktov:

cps mol 30x0,5 µg (fľ.HDPE s HDPE uzáver.); cps mol 50x0,5 µg (fľ.HDPE s HDPE uzáver.); cps mol 90x0,5 µg (fľ.HDPE s PP uzáver.); cps mol 100x0,5 µg (fľ.HDPE s PP uzáver.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-10-16

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č..: 2021/01200-Z1A,
2020/06672-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALFAMED 0,25 MIKROGRAMOV
ALFAMED 0,5 MIKROGRAMOV
ALFAMED 1,0 MIKROGRAM
MÄKKÉ KAPSULY
alfakalcidol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ALFAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ALFAMED
3.
Ako užívať ALFAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ALFAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALFAMED A NA ČO SA POUŽÍVA
ALFAMED patrí do skupiny liekov nazývaných analógy vitamínu D. Je
to typ vitamínu D.
Vitamín D reguluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto látky
sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše
telo potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby.
ALFAMED účinkuje tak, že zvyšuje množstvo vitamínu D vo vašom
tele. To znamená, že sa zvýšia
aj hladiny vápnika a fosfátu vo vašom tele.
ALFAMED je indikovaný pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich a
dospelých.
ALFAMED sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých je potrebné
upraviť množstvo vápnika v tele.
Používa sa na liečbu:

zmien v kostiach spôsobených zlyhaním obličiek (osteodystrofia).

zmien v prištítnych telieskach. To sú malé žľazy nachádzajúce
sa v krku. Vytvárajú látk

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01611-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ALFAMED 0,25 mikrogramov
ALFAMED 0,5 mikrogramov
ALFAMED 1,0 mikrogram
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ALFAMED 0,25 mikrogramov: Každá mäkká kapsula obsahuje 0,25
mikrogramov alfakalcidolu.
ALFAMED 0,5 mikrogramov: Každá mäkká kapsula obsahuje 0,5
mikrogramov alfakalcidolu.
ALFAMED 1,0 mikrogram: Každá mäkká kapsula obsahuje 1,0 mikrogramu
alfakalcidolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá mäkká kapsula obsahuje 98,7 mg arašidového oleja
(podzemnicový olej), 1,0 mg bezvodého etanolu
a 10 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula).
ALFAMED 0,25 mikrogramov: Mäkké želatínové kapsuly oválneho
tvaru, červeno-hnedej farby,
obsahujúce svetložltú číru olejovitú kvapalinu. Veľkosť je
približne 10,4 mm x 5,6 mm.
ALFAMED 0,5 mikrogramov: Mäkké želatínové kapsuly oválneho
tvaru, svetloružovej farby,
obsahujúce svetložltú číru olejovitú kvapalinu. Veľkosť je
približne 10,4 mm x 5,6 mm.
ALFAMED 1,0 mikrogram: Mäkké želatínové kapsuly oválneho tvaru,
bledožltej farby, obsahujúce
svetložltú číru olejovitú kvapalinu. Veľkosť je približne 10,4
mm x 5,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ALFAMED je indikovaný pre deti vo veku nad 4 roky, dospievajúcich a
dospelých.
ALFAMED je indikovaný pri stavoch, kde dochádza k narušeniu
metabolizmu vápnika v dôsledku zhoršenej
1-α hydroxylácie, napríklad vtedy, keď je znížená funkcia
obličiek. Hlavné indikácie sú:
a) renálna osteodystrofia,
b) hyperparatyreóza (s ochorením kostí),
c) hypoparatyreóza,
d) pseudodeficientná (závislá od vitamínu D) rachitída a
osteomalácia,
e) hypofosfatemická rachitída a osteomalácia rezistentná na
vitamín D.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
POČIATOČNÁ DÁVKA PRE VŠETKY INDIKÁCIE:
Príloha č. 1 k