Alfacalcidol STADA 1 µg mäkké kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

A11CC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 30x1 µg (blis.Al/PVC/PVDC); cps mol 50x1 µg (blis.Al/PVC/PVDC); cps mol 90x1 µg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Alfakalcidol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-08-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02408-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALFACALCIDOL STADA 1 ΜG MÄKKÉ KAPSULY
alfakalcidol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alfacalcidol STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alfacalcidol STADA
3.
Ako užívať Alfacalcidol STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Alfacalcidol STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ALFACALDIDOL STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Alfacalcidol STADA obsahuje liečivo alfakalcidol. Alfacalcidol STADA
patrí do skupiny liekov
nazývaných analógy vitamínu D. Je to druh vitamínu D.
Vitamín D kontroluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto
látky sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše
telo potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby.
Alfacalcidol STADA účinkuje tak, že zvyšuje množstvo vitamínu D
vo vašom tele. To znamená, že sa
zvýši aj hladina vápnika a fosfátu vo vašom tele.
Alfacalcidol STADA sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých je
potrebné zmeniť množstvo vápnika
vo vašom tele. Používa sa na liečbu:

Zmien v kostiach spôsobených stredne závažným až závažným
zlyhávaním obličiek (obličková
osteodystrofia) u dospelých; tieto

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02408-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
1.
NÁZOV LIEKU
Alfacalcidol STADA 1 µg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEK
OVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Hnedé, matné, mäkké želatínové kapsuly oválneho tvaru
obsahujúce číru bezfarebnú tekutinu.
Veľkosť je približne 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alfacalcidol STADA je indikovaný pri stavoch, pri ktorých dochádza
k poruche metabolizmu vápnika
v dôsledku narušenej 1-α hydroxylácie, ako napríklad pri
zníženej funkcii obličiek. Hlavné indikácie
sú:
a)
Ťažká alebo progresívna sekundárna hyperparatyreóza vedúca k
renálnej osteodystrofii u
dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou
renálnou insuficienciou
b)
Hypokalciémia spôsobená hypoparatyreózou (pooperačná,
idiopatická) u dospelých
c)
Pseudodeficientná rachitída (závislá od vitamínu D) a
osteomalácia u detí starších ako 6 rokov a s telesnou hmotnosťou
> 20 kg, dospievajúcich a
dospelých
d)
Hypofosfatemická vitamín D rezistentná rachitída
a osteomalácia u detí starších ako 6 rokov a s telesnou
hmotnosťou > 20 kg, dospievajúcich a
dospelých
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí a pediatrickí pacienti starší ako 6 rokov a s telesnou
hmotnosťou viac ako 20 kg:
1 mikrogram/deň
Starší pacienti: 0,5 mikrogramu/deň
Aby sa predišlo hyperkalciémii, dávka sa má upraviť podľa
biochemickej odpovede. Indexy odpovede
zahŕňajú plazmatické hladiny vápnika, ALP, PTH, ako aj
rádiografické a histologické vyšetrenia.
Dávka alfakalcidolu sa má upravovať podľa týždenných meraní
plazmatických koncentrácií vápnika a
fosforu. Denná dávka kapsúl alfakalcidolu sa môže zvyšovať o
0,25 – 0,5 mikrogramu. Po stanovení
dávky sa majú plazmatické hlad