Alendroninezuur Mylan 70 mg, tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Dostupné z:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC kód:

M05BA04

INN (Medzinárodný Name):

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Alendronic Acid

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

BIJSLUITER
Alendroninezuur Mylan 70 mg, tabletten
RVG 30270
Versie: december 2021
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONINEZUUR MYLAN 70 MG, TABLETTEN
natriumalendronaattrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alendroninezuur Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENDRONINEZUUR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alendroninezuur Mylan bevat natriumalendronaattrihydraat als actief
bestanddeel.
Alendroninezuur Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Bifosfonaten kunnen worden gebruikt om botziekten, zoals osteoporose
(botontkalking) te behandelen.
Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten.
Alendroninezuur Mylan kan worden
gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale
vrouwen (vrouwen na de
overgang). Alendroninezuur Mylan kan de kans op een heup- of
wervelkolombreuk verminderen.
Alendroninezuur Mylan dient één keer per week te worden ingenomen.
WAT IS OSTEOPOROSE?
Osteoporose is het dunner en zwakker worden van botten. Het komt vaak
voor bij vrouwen na de
menopauze. Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken met het maken
van het vrouwelijke
hormoon oestrogeen, wat helpt het skelet

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Alendroninezuur Mylan 70 mg, tabletten
RVG 30270
Datum: december 2021
pagina 1 van 12
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur Mylan 70 mg, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als
natriumalendronaattrihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elk tablet bevat 158,88 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, biconvexe tablet van 9.5 mm in diameter met de inscriptie
‘AD70’ op de ene zijde en een ‘G’
op de andere zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alendroninezuur Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van
postmenopauzale osteoporose. Het
vermindert het risico van vertebrale- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet 70 mg éénmaal per week.
Patiënten moeten de instructie krijgen
dat als zij een dosis Alendroninezuur Mylan vergeten, zij de ochtend
nadat zij dit bemerkt hebben een
tablet moeten innemen. Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag
innemen, maar moeten op de
gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 tablet per week
hervatten.
De optimale duur
van de behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet
vastgesteld. De noodzaak van
voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis
van de voordelen en
potentiële risico's van Alendroninezuur Mylan voor de individuele
patiënt, met name na 5 jaar gebruik
of langer.
_Speciale patiëntengroepen _
OUDEREN
In klinische studies was er geen verschil in de werkzaamheid of het
veiligheidsprofiel van alendronaat
dat samenhing met de leeftijd. Daarom hoeft de dosering bij ouderen
niet te worden aangepast.
NIERFUNCTIESTOORNIS
Bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 35 ml/min hoeft
de dosering niet te worden
aangepast. Alendronaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een
nierfunctiestoornis waarbij de
creatinineklaring minder is dan 35 ml/min, omdat