Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR 10 mg/stuk

Dostupné z:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC kód:

M05BA04

INN (Medzinárodný Name):

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR 10 mg/stuk

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Alendronic Acid

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

BIJSLUITER
Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten
RVG 30269
Versie: februari 2022
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONINEZUUR MYLAN 10 MG, TABLETTEN
natriumalendronaattrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alendroninezuur Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENDRONINEZUUR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alendroninezuur Mylan bevat natriumalendronaattrihydraat als actief
bestanddeel.
Alendroninezuur Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Bifosfonaten kunnen worden gebruikt om botziekten, zoals osteoporose
(botontkalking) te behandelen.
Alendroninezuur Mylan kan worden gebruikt voor de behandeling van
osteoporose bij mannen en
postmenopauzale vrouwen, door het dunner en zwakker worden van de
botten te stoppen.
Alendroninezuur Mylan kan ook gebruikt worden om osteoporose te
behandelen en te voorkomen bij
patiënten die een risico lopen op botverlies door het langdurige
gebruik van geneesmiddelen die
ontstekingen remmen bij bijvoorbeeld artritis en astma
(corticosteroïden).
Wanneer u last krijgt van osteoporose worden uw botten zwakker en
dunner omdat de snelheid
waarmee het bot wordt afgebroken groter is dan

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten
RVG 30269
Datum: februari 2022
Pagina 1 van 14
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als
natriumalendronaattrihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elk tablet bevat 129,95 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ovale tablet van ongeveer 9.9 mm bij 5.9 mm met de inscriptie
‘AD10’ op de ene zijde en een
‘G’ op de andere zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van postmenopauzale osteoporose ter vermindering van het
risico van vertebrale
compressie- en/of heupfracturen.
•
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogde kans op
fracturen. Een vermindering
van vertebrale fracturen is aangetoond, maar niet voor de
niet-vertebrale fracturen.
•
Behandeling en profylaxe van door glucocorticoïden veroorzaakte
osteoporose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen: _
De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal per dag.
_ _
_Behandeling van osteoporose bij mannen: _
De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal per dag.
_Behandeling en het voorkomen van door glucocorticoïden veroorzaakte
osteoporose:_
De aanbevolen dosering is 10 mg per dag.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van Alendroninezuur Mylan voor de
individuele patiënt, met name na
5 jaar gebruik of langer.
_ _
_Speciale patiëntengroepen _
OUDERE PATIËNTEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten
RVG 30269
Datum: februari 2022
Pagina 2 van 14
In klinische studies was er geen verschil in de werkzaamheid of het
veiligheidsprofiel van alendronaat
dat samenhing met de leeftijd. D