Aldurazyme

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

laronidasi

Dostupné z:

Sanofi B.V.

ATC kód:

A16AB05

INN (Medzinárodný Name):

laronidase

Terapeutické skupiny:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Terapeutické oblasti:

Mucopolisaccaridosi I

Terapeutické indikácie:

Aldurazyme è indicato per il lungo termine, la terapia enzimatica sostitutiva in pazienti con una diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi I (MPS I; alfa-L-iduronidase carenza di trattare l'nonneurological manifestazioni della malattia.

Prehľad produktov:

Revision: 24

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2003-06-09

Príbalový leták

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALDURAZYME 100 U/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Laronidasi
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Aldurazyme e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme
3.
Come prendere Aldurazyme
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aldurazyme
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ALDURAZYME
E A COSA SERVE
Aldurazyme è usato per trattare i pazienti con MPS I
(Mucopolisaccaridosi I). Viene somministrato
per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
Le persone affette da malattia MPS I presentano un livello basso o
assente di un enzima chiamato
α
-L-
iduronidasi, in grado di scomporre alcune sostanze specifiche
(glicosaminoglicani) dell'organismo. Di
conseguenza, tali sostanze non vengono scomposte ed elaborate in modo
corretto, accumulandosi in
molti tessuti dell'organismo e causando i sintomi della MPS I.
Aldurazyme è un enzima artificiale chiamato laronidasi, in grado di
sostituire l'enzima naturale carente
nella malattia MPS I.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALDURAZYME
NON PRENDA ALDURAZYME
Se è allergico (ipersensibile) a laronidasi o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Aldurazyme.
Contatti immediatamente il medico se il trattamento con Aldurazyme
causa

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aldurazyme 100 U/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi.
Ciascun flaconcino da 5 mL contiene 500 U di laronidasi.
L’unità di attività (U) è definita come l’idrolisi di una
micromole di substrato (4-MUI) al minuto.
La laronidasi è una forma ricombinante della
α
-L-iduronidasi umana ed è prodotta con la tecnologia
del DNA ricombinante, attraverso l’uso di colture cellulari di ovaio
di criceto cinese (
_Chinese Hamster _
_Ovary_
- CHO).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ciascun flaconcino da 5 mL contiene 1,29 mmol di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Una soluzione da limpida a leggermente opalescente, e da incolore a
giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aldurazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo
termine in pazienti con diagnosi
confermata di Mucopolisaccaridosi I (MPS I; deficit di
α
-L-iduronidasi), per il trattamento delle
manifestazioni non neurologiche della patologia (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la
supervisione di un medico con
esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre
patologie metaboliche ereditarie. La
somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente
clinico idoneo in cui siano
immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la
gestione di emergenze mediche.
Posologia
Il regime posologico raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso
corporeo, somministrato una
volta la settimana.
_Popolazione pediatrica _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione
pediatrica.
_Anziani _
La sicurezza e l’efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65
anni di età non sono state stabilite.
Pert