Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Addenda Pharma S.r.l., Taliansko
L04AX03
subkutánne použitie
sol iru 1x0,63 ml (striek.inj.skl.napl.); sol iru 4x0,63 ml (striek.inj.skl.napl.)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Metotrexát
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-11-15
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05957-PRE, 2019/05958-PRE 2019/05959-PRE, 2019/05960-PRE, 2019/05962-PRE, 2019/05963-PRE, 2019/05965-PRE, 2019/05966-PRE, 2019/05967-PRE, 2019/05968-PRE, 2019/05969- PRE 1 Písomná informácia pre používateľa Aldesta 2,5 mg Aldesta 7,5 mg Aldesta 10 mg Aldesta 12,5 mg Aldesta 15 mg Aldesta 17,5 mg Aldesta 20 mg Aldesta 22,5 mg Aldesta 25 mg Aldesta 27,5 mg Aldesta 30 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metotrexát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Aldesta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Aldesta 3. Ako používať liek Aldesta 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Aldesta 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Aldesta a na čo sa používa Aldesta obsahuje liečivo metotrexát. Metotrexát je liečivo s nasledovnými vlastnosťami: - ovplyvňuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo rozmnožujú, - znižuje aktivitu imunitného systému (telu vlastný obranný mechanizmus), - má protizápalové účinky. Aldesta sa používa na liečbu - aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov. - polyartritických foriem závažnej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, ak bola odpoveď na nesteroidné protiz Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05957-PRE, 2019/05958-PRE 2019/05959-PRE, 2019/05960-PRE, 2019/05962-PRE, 2019/05963-PRE, 2019/05965-PRE, 2019/05966-PRE, 2019/05967-PRE, 2019/05968-PRE, 2019/05969- PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aldesta 2,5 mg Aldesta 7,5 mg Aldesta 10 mg Aldesta 12,5 mg Aldesta 15 mg Aldesta 17,5 mg Aldesta 20 mg Aldesta 22,5 mg Aldesta 25 mg Aldesta 27,5 mg Aldesta 30 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aldesta 2,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,33 ml obsahuje 2,5 mg metotrexátu. Aldesta 7,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,30 ml obsahuje 7,5 mg metotrexátu. Aldesta 10 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,40 ml obsahuje 10 mg metotrexátu. Aldesta 12,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,31 ml obsahuje 12,5 mg metotrexátu. Aldesta 15 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,38 ml obsahuje 15 mg metotrexátu. Aldesta 17,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,44 ml obsahuje 17,5 mg metotrexátu. Aldesta 20 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,50 ml obsahuje 20 mg metotrexátu. Aldesta 22,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,56 ml obsahuje 22,5 mg metotrexátu. Aldesta 25 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,63 ml obsahuje 25 mg metotrexátu. Aldesta 27,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,69 ml obsahuje 27,5 mg metotrexátu. Aldesta 30 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,75 ml obsahuje 30 mg metotrexátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekčný roztok). Číry, žltkasto oranžový roztok bez prítomnosti viditeľných častíc. Osmolalita: 208 – 320 mOsm/kg. pH: 7,0 – 9,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liek Aldesta je indi Prečítajte si celý dokument