Aldesta 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Addenda Pharma S.r.l., Taliansko

ATC kód:

L04AX03

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol iru 1x0,40 ml (striek.inj.skl.napl.); sol iru 4x0,40 ml (striek.inj.skl.napl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Metotrexát

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-11-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2019/05957-PRE, 2019/05958-PRE 2019/05959-PRE, 2019/05960-PRE,
2019/05962-PRE, 2019/05963-PRE, 2019/05965-PRE, 2019/05966-PRE,
2019/05967-PRE, 2019/05968-PRE, 2019/05969-
PRE
1
Písomná informácia pre používateľa
Aldesta 2,5 mg
Aldesta 7,5 mg
Aldesta 10 mg
Aldesta 12,5 mg
Aldesta 15 mg
Aldesta 17,5 mg
Aldesta 20 mg
Aldesta 22,5 mg
Aldesta 25 mg
Aldesta 27,5 mg
Aldesta 30 mg
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
metotrexát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Aldesta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Aldesta
3.
Ako používať liek Aldesta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Aldesta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Aldesta a na čo sa používa
Aldesta obsahuje liečivo metotrexát.
Metotrexát je liečivo s nasledovnými vlastnosťami:
-
ovplyvňuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo
rozmnožujú,
-
znižuje aktivitu imunitného systému (telu vlastný obranný
mechanizmus),
-
má protizápalové účinky.
Aldesta sa používa na liečbu
-
aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov.
-
polyartritických foriem závažnej, aktívnej juvenilnej idiopatickej
artritídy, ak bola odpoveď na
nesteroidné protiz

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2019/05957-PRE, 2019/05958-PRE 2019/05959-PRE, 2019/05960-PRE,
2019/05962-PRE, 2019/05963-PRE, 2019/05965-PRE, 2019/05966-PRE,
2019/05967-PRE, 2019/05968-PRE, 2019/05969-
PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aldesta 2,5 mg
Aldesta 7,5 mg
Aldesta 10 mg
Aldesta 12,5 mg
Aldesta 15 mg
Aldesta 17,5 mg
Aldesta 20 mg
Aldesta 22,5 mg
Aldesta 25 mg
Aldesta 27,5 mg
Aldesta 30 mg
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aldesta 2,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom
0,33 ml obsahuje 2,5 mg metotrexátu.
Aldesta 7,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom
0,30 ml obsahuje 7,5 mg metotrexátu.
Aldesta 10 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,40
ml obsahuje 10 mg metotrexátu.
Aldesta 12,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom
0,31 ml obsahuje 12,5 mg
metotrexátu.
Aldesta 15 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,38
ml obsahuje 15 mg metotrexátu.
Aldesta 17,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom
0,44 ml obsahuje 17,5 mg
metotrexátu.
Aldesta 20 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,50
ml obsahuje 20 mg metotrexátu.
Aldesta 22,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom
0,56 ml obsahuje 22,5 mg
metotrexátu.
Aldesta 25 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,63
ml obsahuje 25 mg metotrexátu.
Aldesta 27,5 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom
0,69 ml obsahuje 27,5 mg
metotrexátu.
Aldesta 30 mg: každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,75
ml obsahuje 30 mg metotrexátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekčný
roztok).
Číry, žltkasto oranžový roztok bez prítomnosti viditeľných
častíc.
Osmolalita: 208 – 320 mOsm/kg.
pH: 7,0 – 9,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liek Aldesta je indi