Albutein 50 g/l infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Instituto Grifols, S.A., Španielsko

ATC kód:

B05AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Terapeutické oblasti:

Albumín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-12-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALBUTEIN 50 G/L INFÚZNY ROZTOK
ľudský albumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Albutein 50 g/l a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Albutein 50 g/l
3.
Ako používať Albutein 50 g/l
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Albutein 50 g/l
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALBUTEIN 50 G/L A NA ČO SA POUŽÍVA
Albutein 50 g/l je roztok na vnútrožilové podanie infúziou, ktorý
obsahuje bielkoviny izolované
z ľudskej krvnej plazmy, čo je tekutá časť krvi (plazmatické
bielkoviny). Každá fľaša/každý vak
obsahuje roztok 50 g plazmatickej bielkoviny v 1 litri, z ktorej
najmenej 95 % tvorí ľudský albumín.
Tento liek patrí do skupiny liekov známych ako náhrady plazmy a
plazmatické bielkoviny.
Albutein 50 g/l sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho
objemu krvi v prípadoch, kedy sa
dokázal nedostatočný objem a je vhodné použitie náhrady plazmy.
Albutein môže byť použitý pre všetky vekové skupiny. Pre
informácie o deťoch, pozri časť 4.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Albuteinu 50 g/l,
opýtajte sa svojho lek�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Albutein 50 g/l infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Albutein 50 g/l je roztok obsahujúci 50 g/l (5 %) celkovej
bielkoviny, z ktorej je najmenej 95 %
ľudského albumínu.
Jedna 100 ml fľaša obsahuje 5 g ľudského albumínu.
Jedna 250 ml fľaša obsahuje 12,5 g ľudského albumínu.
Jedna 500 ml fľaša obsahuje 25 g ľudského albumínu.
Jeden 100 ml vak obsahuje 5 g ľudského albumínu.
Jeden 250 ml vak obsahuje 12,5 g ľudského albumínu.
Jeden 500 ml vak obsahuje 25 g ľudského albumínu.
Albutein 50 g/l má na normálnu krvnú plazmu mierne hypoonkotický
účinok.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Roztok obsahuje medzi 130 - 160 mmol/l sodíka a menej ako 2 mmol/l
draslíka.
Vyrobené z plazmy od ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číra, mierne viskózna tekutina, takmer bezfarebná, žltá,
jantárová alebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Obnovenie a udržanie cirkulujúceho objemu krvi v prípadoch, kedy sa
dokázal nedostatočný objem
a je vhodné použitie koloidného roztoku.
Albutein môže byť použitý pre všetky vekové skupiny.
Pediatrická populácia, pozri časť 4.4.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Koncentrácia albumínového prípravku, dávka a rýchlosť infúzie
sa majú prispôsobiť individuálnej
potrebe pacienta.
Dávkovanie
Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta,
závažnosti traumy alebo ochorenia
a od pokračujúcich strát tekutín a bielkovín. Potrebná dávka sa
má stanoviť podľa merania
dostatočnosti cirkulujúceho objemu a nie podľa hladiny
plazmatického albumínu.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME
2
Pokiaľ sa má podávať ľudský albumín, je potrebné v
pravidelných intervaloch sledovať
hemodynamický výkon, to môže zahŕňať:
-
art