Albutein 200 g/l infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Instituto Grifols, S.A., Španielsko

ATC kód:

B05AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x10 ml (liek.skl.inj.); sol inf 1x50 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Terapeutické oblasti:

Albumín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-12-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALBUTEIN 200 G/L INFÚZNY ROZTOK
ľudský albumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Albutein 200 g/l a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Albutein 200 g/l
3.
Ako používať Albutein 200 g/l
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Albutein 200 g/l
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALBUTEIN 200 G/L A NA ČO SA POUŽÍVA
Albutein 200 g/l je roztok na vnútrožilové podanie infúziou,
ktorý obsahuje bielkoviny izolované
z ľudskej krvnej plazmy, čo je tekutá časť krvi (plazmatické
bielkoviny). Každá injekčná
liekovka/fľaša/každý vak obsahuje roztok 200 g plazmatickej
bielkoviny v 1 litri, z ktorej najmenej
95 % tvorí ľudský albumín.
Tento liek patrí do skupiny liekov známych ako náhrady plazmy a
plazmatické bielkoviny.
Albutein 200 g/l sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho
objemu krvi v prípadoch, kedy sa
dokázal nedostatočný objem a je vhodné použitie náhrady plazmy.
Albutein môže byť použitý pre všetky vekové skupiny. Pre
informácie o deťoch, pozri časť 4.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Albuteinu 200

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Albutein 200 g/l infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Albutein 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l (20 %) celkovej
bielkoviny, z ktorej je najmenej 95 %
ľudského albumínu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g ľudského albumínu.
Jedna 50 ml fľaša obsahuje 10 g ľudského albumínu.
Jedna 100 ml fľaša obsahuje 20 g ľudského albumínu.
Jeden 50 ml vak obsahuje 10 g ľudského albumínu.
Jeden 100 ml vak obsahuje 20 g ľudského albumínu.
Albutein 200 g/l má na normálnu krvnú plazmu hyperonkotický
účinok.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Roztok obsahuje medzi 130 - 160 mmol/l sodíka a menej ako 2 mmol/l
draslíka.
Vyrobené z plazmy od ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číra, mierne viskózna tekutina, takmer bezfarebná, žltá,
jantárová alebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Obnovenie a udržanie cirkulujúceho objemu krvi v prípadoch, kedy sa
dokázal nedostatočný objem a
je vhodné použitie koloidného roztoku. Albutein môže byť
použitý pre všetky vekové skupiny.
Pediatrická populácia, pozri časť 4.4.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Koncentrácia albumínového prípravku, dávka a rýchlosť infúzie
sa majú prispôsobiť individuálnej
potrebe pacienta.
Dávkovanie
Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta,
závažnosti traumy alebo ochorenia
a od pokračujúcich strát tekutín a bielkovín. Potrebná dávka sa
má stanoviť podľa merania
dostatočnosti cirkulujúceho objemu a nie podľa hladiny
plazmatického albumínu.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME
2
Pokiaľ sa má podávať ľudský albumín, je potrebné v
pravidelných intervaloch sledovať
hemodynamický výkon, to môže zahŕňať:
-
arteriálny tlak krvi a tepovú frekvenciu
-
centr�