Albunorm 20 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

ATC kód:

B05AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x50 ml (fľ. skl.); sol inf 10x50 ml (fľ. skl.); sol inf 1x100 ml (fľ. skl.); sol inf 10x100 ml (fľ. skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Terapeutické oblasti:

Albumín

Prehľad produktov:

sol inf 10x100 ml (fľ. skl.); sol inf 1x100 ml (fľ. skl.); sol inf 10x50 ml (fľ. skl.); sol inf 1x50 ml (fľ. skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-04-16

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05266-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALBUNORM 20 %
200 G/L INFÚZNY ROZTOK
Ľudský albumín
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Albunorm 20 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Albunorm 20 %
3.
Ako používať Albunorm 20 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Albunorm 20 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALBUNORM 20 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Albunorm 20 % patrí do farmakoterapeutickej skupiny: náhrady krvi a
plazmatické bielkoviny.
Liek sa podáva pacientom na obnovu a udržanie krvného objemu, ak sa
dokázal nedostatok objemu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALBUNORM 20 %
NEPOUŽÍVAJTE ALBUNORM 20 %
-
ak ste alergický na lieky obsahujúce ľudský albumín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Albunorm 20 %, obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ ALBUNORMU 20 %
-
ak ste zvlášť rizikový na zvýšenie objemu krvi, napr. v prípade
ťažkej poruchy srdca, vysokého
krvného tlaku, rozšírených ciev pažeráka, tekutiny v pľúc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00314-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Albunorm 20 %
200 g/l infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Albunorm 20 % je roztok obsahujúci 200 g/l celkových proteínov, z
toho najmenej 96 % ľudského
albumínu.
50 ml fľaša obsahuje 10 g ľudského albumínu.
100 ml fľaša obsahuje 20 g ľudského albumínu.
Albunorm 20 % je hyperonkotický roztok.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodík (144-160 mmol/l)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číra, mierne viskózna kvapalina; je takmer bezfarebná, žltá,
jantárová alebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Obnova a zachovanie krvného objemu, kde sa dokázala objemová strata
a použitie koloidu je vhodné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Koncentrácia pripraveného albumínu, dávkovanie a rýchlosť
infúzie sa upravujú podľa individuálnych
potrieb pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti
traumy alebo ochorenia a straty tekutín
a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky sa vyžadujú opatrenia
na dosiahnutie adekvátneho
objemu, nie plazmatických hladín albumínu.
Ak sa podáva ľudský albumín, potrebné je pravidelne monitorovať
hemodynamické parametre; kde
patria:
-
arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia
-
centrálny venózny tlak
-
pľúcny arteriálny tlak
-
výdaj moču
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00314-Z1B
-
elektrolyty
-
hematokrit/hemoglobín
Pediatrická populácia
Údaje o použití Albunormu 20 % u detí sú obmedzené; preto sa
liek môže podať len v individuálnych
prípadoch, ak prínos jasne prevýši potenciálne riziká.
Spôsob podávania
Ľudský albumín sa môže podávať priamo intravenózne alebo sa
môže riediť v izotonickom roztoku
(napr. 5 % glukóza alebo 0,9 % roztok chloridu sodného).
Rýchlosť infúzie sa upravuje podľa individuálnych okolnost�