Akynzeo 300 mg/0.5 mg Capsule

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

netupitantum, palonosetronum

Dostupné z:

Medius AG

ATC kód:

A04AA55

INN (Medzinárodný Name):

netupitantum, palonosetronum

Forma lieku:

Capsule

Zloženie:

netupitantum 300 mg, palonosetronum 0.5 mg ut palonosetroni hydrochloridum, cellulosum microcristallinum, sacchari lauras corresp. saccharum 20 mg, povidonum K 30, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis hydrica, natrii stearylis fumaras, magnesii stearas, macrogol 6 glyceroli caprylocapras, glycerolum, polyglyceroli-3 mono-oleas, aqua purificata, E 320, Kapselhülle: gelatina, sorbitolum 7 mg, 1,4-sorbitanum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro capsula corresp. natrium 0.38 mg.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Antiemetico

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2015-06-11

Príbalový leták

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Akynzeo®, capsula rigida
Vifor SA
Che cos'è Akynzeo e quando si usa?
Akynzeo è un medicamento combinato che contiene due principi attivi,
il netupitant e il palonosetron.
Questi impediscono la stimolazione del centro del vomito e quindi lo
sviluppo di nausea e vomito
attraverso due vie diverse.
Akynzeo è indicato per la prevenzione della nausea e del vomito
associati a chemioterapia oncologica in
pazienti adulti.
I medicamenti usati nella chemioterapia possono causare il rilascio
nel corpo delle sostanze serotonina e
sostanza P. Ciò stimola il centro del vomito nel cervello, causando
nausea o vomito. Il netupitant (un
cosiddetto antagonista del recettore NK1) blocca i recettori del
sistema nervoso per la sostanza P, e il
palonosetron (un cosiddetto antagonista del recettore 5-HT3) blocca
alcuni recettori per la serotonina.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Akynzeo?
Akynzeo non deve essere preso:
·se è allergico (ipersensibile) al netupitant o al palonosetron o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di
Akynzeo.
·se è in gravidanza.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Akynzeo?
Informi il suo medico o il suo farmacista:
·se ha una malattia al fegato
·se ha mai avuto un'occlusione intestinale acuta, se soffre di stipsi
o se ne ha sofferto spesso in passato
·se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato degli
antecedenti di disturbi del ritmo cardiaco
·se ha qualsiasi altro problema al cuore
·se soffre di uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e
magnesio, che non è stato trattato.
Non è raccomandato l'uso di Akynzeo nei giorni seguenti la
chemioterapi

Súhrn charakteristických

Akynzeo®, capsula rigida
Vifor SA
Composizione
Principi attivi
Netupitant, palonosetron (sotto forma di cloridrato).
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, saccarosio laurato (corrispondente a 20 mg
di saccarosio), povidone K-30,
croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata, sodio
stearilfumarato, magnesio stearato, macrogol 6
glicerolo caprilocaprato, glicerolo, poligliceril-3 oleato, acqua
depurata, butilidrossianisolo (E320).
Involucro della capsula: gelatina, sorbitolo (corrispondente a 7 mg),
1,4 sorbitano, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole
propilenico, idrossido di ammonio.
Ogni capsula rigida contiene 0.38 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Una capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e 0.5 mg di
palonosetron (sotto forma di cloridrato).
Capsula di gelatina opaca, bianca e color caramello con l'impresso
«HE1».
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Akynzeo combinato con desametasone è indicato negli adulti per la:
·Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena.
·Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a
chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.
Posologia/Impiego
Posologia
Adulti
Una capsula di Akynzeo somministrata per via orale circa un'ora prima
dell'inizio di ogni ciclo di
chemioterapia. Sulla base degli studi clinici disponibili, in caso di
cicli ripetuti di chemioterapia
Akynzeo deve essere somministrato a intervalli di almeno 2 settimane.
La dose di desametasone orale raccomandata deve essere ridotta di
circa il 50% in caso di
somministrazione concomitante con Akynzeo:
·chemioterapia altamente emetogena: 12 mg di desametasone
somministrati per via orale 30 minuti
prima della chemioterapia il giorno 1; 8 mg somministrati per via
orale 1 volta al giorno nei giorni 2-4.
·chemioterapia moderatamente emetogena: 12 mg di desametasone