Akynzeo 0.5mg+300mg kapsula, tvrda

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

palonosetron, netupitant

Dostupné z:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC kód:

A04AA55

INN (Medzinárodný Name):

palonosetron, netupitant

Dávkovanie:

0.5mg+300mg

Forma lieku:

kapsula, tvrda

Počet v balení:

blister, 1x1kom

Trieda:

SZR

Výrobca:

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. - Irska

Prehľad produktov:

JKL: 1124588

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2016-07-13

Príbalový leták

Broj rešenja: 515-01-03654-15-001 od 13.07.2016. za lek Akynzeo

, kapsule, tvrde 1x(0,5mg/300mg)
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
AKYNZEO
®
, KAPSULA, TVRDA, 0,5 MG/300 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 1 KAPSULA,TVRDA
Proizvođač:
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.
Adresa:
MULHUDDART, DAMASTOWN, DUBLIN, IRSKA
Podnosilac zahteva :
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03654-15-001 od 13.07.2016. za lek Akynzeo

, kapsule, tvrde 1x(0,5mg/300mg)
2 od 19
AKYNZEO
®
, 0,5 MG/300 MG, KAPSULA, TVRDA
INN
palonosetron/netupitant
Ovaj
lek
je
pod dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih informacija. Prijavom svih sumnji na neželjene reakcije
i Vi možete
pomoći. Za postupak prijavljivanja neželjenih reakcija, vidite kraj
odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj
lek propisan je Vama i
ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi, čak i
kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Akynzeo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Akynzeo
3.
Kako se upotrebljava lek Akynzeo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Akynzeo
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03654-15-001 od 13.07.2016. za lek Akynzeo

, kapsule, tvrde 1x(0,5mg/300mg)
3 od 19
1. ŠTA JE LEK AKYNZEO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK AKYNZEO
Lek Akynzeo sadrži dve aktivne supstance pod nazivom:

palonosetron

netupitant
ČEMU JE NAMENJEN LEK AKYNZEO
Lek Akynzeo se primenjuje kako bi se kod odraslih osoba koje su
obolele od raka sprečila
mučnina ili povraćanje za vreme lečenja raka koje se naziva
„hemioterapij

Súhrn charakteristických

Broj rešenja: 515-01-03654-15-001 od 13.07.2016. za lek Akynzeo

, kapsule,tvrde,1x(0,5mg/300mg)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AKYNZEO
®
, KAPSULA, TVRDA, 0,5 MG/300 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 1 KAPSULA,TVRDA
Proizvođač:
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.
Adresa:
MULHUDDART, DAMASTOWN, DUBLIN, IRSKA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03654-15-001 od 13.07.2016. za lek Akynzeo

, kapsule,tvrde,1x(0,5mg/300mg)
2 od 19
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjene reakcije na ovaj lek. Za
postupak prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Akynzeo
_®_
0,5 mg/300 mg, kapsula, tvrda
INN:
Palonosetron / netupitant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg palonosetrona u obliku
palonosetron-hidrohlorida i 300 mg netupitanta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka kapsula sadrži 7 mg sorbitola i 20 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrda želatinska kapsula veličine „0“ koje se sastoje od belog
tela sa odštampanom oznakom „HE1“
crne boje i kapicom boje karamele. Svaka kapsula sadrži tri okrugle,
ravne, skoro bele tablete sa
zakošenim ivicama i jednu neprovidnu svetlo bež meku kapsulu,
okruglu do ovalnu.
Punjenje meke kapsule: bistar, žućkast rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akynzeo je indikovan kod odraslih osoba za:
-
Prevenciju
akutne
i
odložene
mučnine
i
povraćanja
povezanih
sa
visoko
emetogenom
hemioterapijom protiv kancera na bazi cisplatina.
-
Prevenciju
akutne
i
odložene
mučnine
i
povraćanja
povezanih
sa
umereno
emetogenom
hemioterapijom protiv kancera.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Jednu kapsulu od 300 mg / 0,5 mg treba primeniti otprilike jedan sat
pre početka svakog ciklusa
hemioterapije.
Kada s