AKTIPROL 400 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

N05AL05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Amisulprid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-07-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid.č.: 2014/01851,
2014/01852
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKTIPROL 200 MG TABLETY
AKTIPROL 400 MG TABLETY
AMISULPRID
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je AKTIPROL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete AKTIPROL
3. Ako užívať AKTIPROL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AKTIPROL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKTIPROL NA ČO SA POUŽÍVA
AKTIPROL je liek (antipsychotikum), ktorý sa používa pri liečbe
duševných porúch. Znižuje aktivitu
určitej časti mozgu, ktorá má bezprostredný vzťah ku vzniku
príznakov duševných porúch.
AKTIPROL sa používa pri liečbe schizofrénie.
Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AKTIPROL
NEUŽÍVAJTE AKTIPROL:

ak ste alergický na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak máte nádorové ochorenie prsníka

ak máte nádorové ochorenie podmozgovej žľazy (hypofýzy)

ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm)

ak dojčíte

ak máte zriedkavé dedičné srdcové ochorenie, ktoré sa prejavuje
pomalou srdcovou frekvenciou
a nepravidelným srdcovým rytmom

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid.č.: 2014/01851,
2014/01852
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AKTIPROL 200 mg tablety
AKTIPROL 400 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AKTIPROL 200 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 200 mg amisulpridu.
AKTIPROL 400 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 400 mg amisulpridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
AKTIPROL 200 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu
laktózy.
AKTIPROL 400 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 200 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
AKTIPROL 200 mg tablety: biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou
ryhou na jednej strane tablety,
s priemerom 11,5 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby
sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.
AKTIPROL 400 mg tablety: biele, bikonvexné tablety v tvare kapsule, s
deliacou ryhou na oboch
stranách, s rozmermi 19x10 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť
tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AKTIPROL je indikovaný na liečbu akútnej a chronickej
schizofrénie:

pozitívne symptómy (ako sú bludy, halucinácie, poruchy myslenia,
hostilita a paranoidné
bludy)

negatívne symptómy (ako sú plochá afektivita, emociálne a
sociálne zlyhávanie)
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
U akútnych psychotických epizód sa odporúča perorálna dávka v
rozmedzí 400 – 800 mg/deň.
V individuálnych prípadoch je možné dávku zvýšiť na 1200
mg/deň. Dávky nad 1200 mg/deň neboli
z hľadiska bezpečnosti dostatočne hodnotené, preto sa nemajú
podávať. Na začiatku liečby liekom
AKTIPROL sa nevyžaduje špecifická titrácia dávky. Dávky majú
byť upravené podľa individuálnej
odpovede pacienta.
1/10
U pacientov so zmiešanými pozitívnymi a negatívnymi symptómy má
byť dávka upravená na dosiahnutie