AKISTAN DUO

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko

ATC kód:

S01ED51

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x2,5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 3x2,5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 6x2,5 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Timolol, kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-10-10

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/02108-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKISTAN DUO
50 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML, O
ČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
latanoprost a timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ
CIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AKISTAN DUO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AKISTAN DUO
3.
Ako používať AKISTAN DUO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AKISTAN DUO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO J
E AKISTAN DUO A NA
ČO
SA
POUŽÍVA
AKISTAN DUO obsahuje dve liečivá: latanoprost a timolol. Latanoprost
patrí do skupiny liečiv známych
ako analógy prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny liečiv
známych ako betablokátory. Latanoprost
pôsobí tak, že zvyšuje prirodzený odtok tekutiny z oka do
krvného riečiska. Timolol pôsobí tak, že
spomaľuje tvorbu tekutiny v oku.
AKISTAN DUO je určený na znižovanie tlaku vo vašom oku ak máte
ochorenie známe ako glaukóm
(zelený zákal) s otvoreným uhlom alebo očná hypertenzia. Oba
tieto stavy sa spájajú so zvýšeným tlakom
vo vašom oku, v konečnom dôsledku ovplyvňujúcim váš zrak. Váš
lekár Vám zvyčajne predpíše
AKISTAN DUO keď iné lieky nemajú dostatočný účinok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AKIST

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/02108-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AKISTAN DUO
50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml, očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu a 6,8 mg timolólium-
hydrogen-maleátu (čo zodpovedá 5 mg timololu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Benzalkónium-chlorid 200 mikrogramov/ml
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 7,23 mg/ml
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 7,29 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Roztok je sterilná, číra bezfarebná kvapalina bez viditeľných
častíc.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalita: ~300mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AKISTAN DUO je indikovaný u dospelých (vrátane starších
pacientov) na zníženie vnútroočného tlaku
(VOT) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou
hypertenziou s nedostatočnou odpoveďou
na liečbu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi
prostaglandínov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospel_
_í (vrátane starších pacientov_
_)_
Odporúčaná dávka AKISTANU DUO je jedna kvapka do postihnutého
oka/očí jedenkrát denne.
Ak je jedna dávka vynechaná, liečba má pokračovať ďalšou
plánovanou dávkou. Dávkovanie nemá
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka/očí jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli
stanovené.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/02108-Z1A
2
Spôsob podávania
Kontaktné šošovky sa majú pred podaním očnej roztokovej
instilácie vybrať a môžu sa opätovne vložiť
15 minút po podaní (pozri časť 4.4).
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup
medzi liekmi má byť aspoň 5 minút.
Keď je použitá nazolakrimálna oklúzia alebo privretie očných
viečok počas 2 minút, systémová abso