AKIS Plus 25 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

M01AB05

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol iru 1x25 mg/1 ml (striek.inj.skl.napl.+1x ihla sivá+1x ihla zelená)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-11-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04972-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05866-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKIS PLUS 25
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE AKIS PLUS 50
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE AKIS PLUS 75
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
sodná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRED TÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
V tejto písomnej informácii bude AKIS Plus 25, 50 a 75 mg/ml
injekčný roztok naplnený
v injekčnej striekačke označovaný ako AKIS Plus, resp. injekčný
roztok AKIS Plus.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AKIS Plus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AKIS Plus
3.
Ako používať AKIS Plus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AKIS Plus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKIS
PLUS A
NA ČO SA POUŽÍVA
AKIS Plus obsahuje liečivo sodnú soľ diklofenaku. AKIS Plus patrí
k liekom nazývaným nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID). K ďalším liekom NSAID patrí
aspirín a ibuprofén. Tieto lieky
zmierňujú bolesť a zápal.
AKIS Plus podaný ako vnútrosvalová alebo podkožná injekcia sa
používa na liečbu viacerých
bolestivých stavov vrátane:
-
vzplanutia bolesti kĺbov alebo chrbta
-
atakov dny
-
bolesti s

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04972-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AKIS Plus 25 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
AKIS Plus 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
AKIS Plus 75 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je sodná soľ diklofenaku. Každá 1 ml injekčná
striekačka obsahuje:
25 mg sodnej soli diklofenaku
50 mg sodnej soli diklofenaku
75 mg sodnej soli diklofenaku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Číry až slabo jantárový, priehľadný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_I_
_ntramuskulárn_
_a a _
_subkutánn_
_a injekcia: _AKIS Plus injekčný roztok je účinný proti akútnym
formám
bolesti vrátane renálnej koliky, exacerbácií osteo- a reumatoidnej
artritídy, akútnej bolesti chrbtice,
akútnej dne, akútnej traume a fraktúram a pooperačnej bolesti
(pozri časť 4.3 a 4.4).
_ _
_I_
_ntravenózn_
_a bolusov_
_á_
_ injekcia: _na liečbu alebo prevenciu pooperačnej bolesti v
zdravotníckych
zariadeniach (pozri časť 4.3 a 4.4).
AKIS Plus je indikovaný dospelým. Použitie u detí a
dospievajúcich sa neodporúča.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej
účinnej dávky v najkratšom čase
potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).
DÁVKOVANIE
_Dospelí_
_ _
AKIS Plus injekčný roztok sa môže podávať intramuskulárne,
subkutánne alebo ako intravenózna
bolusová injekcia. AKIS Plus je iba pre krátkodobú liečbu a nemá
sa podávať dlhšie ako dva dni.
Na bolesti miernej a strednej intenzity môže byť postačujúca
nižšia dávka. Dávka 75 mg môže byť
nevyhnutná pri silnej bolesti, ako je renálna kolika. Výnimočne a
v závažných prípadoch s