Akineton

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratorio farmaceutico S.I.T.S.r.I., Taliansko

ATC kód:

N04AA02

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x1 ml/5 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Biperidén

Prehľad produktov:

sol inj 5x1 ml/5 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-09-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/03685
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05375-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKINETON
5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
biperidéniumlaktát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Akineton a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Akineton
3.
Ako používať Akineton
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Akineton
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKINETON A NA ČO SA POUŽÍVA
Akineton je antiparkinsonikum (liek používaný pri Parkinsonovej
chorobe) a anticholinergikum (liek
uvoľňujúci bolestivé kŕče hladkej svaloviny). Akineton obsahuje
liečivo biperidén, ktorý
pôsobí
na centrálny nervový systém a zmierňuje predovšetkým tras a
svalovú stuhnutosť.
Akineton sa používa na liečbu Parkinsonovho syndrómu, obzvlášť
svalovej stuhnutosti (rigor) a trasu
(tremor), a na liečbu porúch pohybov (extrapyramídové symptómy),
ako sú kŕče jazyka, hltana a tiky
(včasná dyskinéza), motorický nepokoj (akatízia), a ťažkostí
podobných parkinsonizmu, vyvolaných
určitými liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém
(neuroleptiká) alebo podobne účinkujúcimi
liekmi. Ďalej sa používa na liečbu otravy nikotínom alebo
o

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:. 2011/03685-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:. 2014/05375-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Akineton
5 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg biperidéniumlaktátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.
pH roztoku je 4,8 – 5,8.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akineton je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim na liečbu:

Parkinsonovho syndrómu, hlavne svalovej rigidity a tremoru;

extrapyramídových príznakov, ako sú akútna dystónia, akatízia;

Parkinsonovho syndrómu vyvolaného neuroleptikami a podobne
pôsobiacimi liekmi;

otravy nikotínom alebo organofosfátmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa zvyčajne začína malou dávkou, ktorá sa postupne
zvyšuje v závislosti od terapeutického účinku
a nežiaducich účinkov.
Opatrné dávkovanie je potrebné u starších pacientov, najmä u
pacientov s organickým psychosyndrómom
a u pacientov so zvýšenou náchylnosťou na cerebrálne záchvaty.
Skúsenosti s Akinetonom v pediatrii sú
nedostačujúce a súvisia hlavne s krátkodobou liečbou liekmi
indukovanej dystónie (napr. spôsobenej
neuroleptikami alebo metoklopramidom a príbuznými zlúčeninami).
_Parkinsonov syndróm_
V závažných prípadoch môže byť terapia začatá dávkou 10 –
20 mg biperidéniumlaktátu (2 – 4 ml
injekčného roztoku), rozdelenou do niekoľkých dávok rozvrhnutých
počas dňa v intramuskulárnej alebo
pomalej intravenóznej injekcii.
_Liekmi vyvolané extrapyramídové príznaky_
Na dosiahnutie rýchlej terapeutickej odpovede môže byť dospelým
podaná jednorazová dávka 2,5 – 5 mg
biperidéniumlaktátu (0,5 – 1 ml injekčného roztoku Akinetonu)
intramuskulárnou alebo pomalou
intravenóznou injekciou. Ak je potrebné, môže byť rovna