AKIM 500 MG INYECTABLE (amikacina sulfato)

Krajina: Ekvádor

Jazyk: španielčina

Zdroj: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktívna zložka:

Amikacina Base 500 mg/2mL

Dostupné z:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. [EC] ECUADOR

ATC kód:

J01GB06SLY28003

Forma lieku:

SOLUCION INYECTABLE

Zloženie:

Cada ampolla de 2 cc contiene: AMIKACINA SULFATO 1-2-3-4 ?? 0,65074 g + 10% (Equivalente a 500mg de Amikacina Base)

Spôsob podávania:

[015] Intramuscular/Intravenosa

Počet v balení:

1) Caja x 1 ampolla x 2 mL + jeringuilla descartable de 2 mL o 3 mL ambas en cuna plástica + inserto. 2) Caja x 1 blíster PVC/pa

Trieda:

Monofármaco

Typ predpisu:

Bajo receta médica

Výrobca:

ACROMAX S.A. LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. GUAYAQUIL ECUADOR

Prehľad produktov:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO TRANSPARENTE LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS COLOR AMARILLENTO OLOR CARACTERISTICO; Condicion conservacion: MANTENER A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-09-20 15:31:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL. DE: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE SU PAÍS. A: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DE SU PAÍS. 2021-06-14 15:31:50 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. ACTUALIZACIÓN NO FARMACOLÓGICA. 2021-07-22 15:31:50 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETAS POR CAMBIOS EFECTUADOS EN LA NORMATIVA APLICABLE VIGENTE, MISMOS QUE AFECTEN LA INFORMACIÓN DE ETIQUETAS: ACTUALIZACIÓN DE LEYENDA DE ?MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS? A ?TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS?. CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD 16910199202000001107P. LOTES A AGOTAR: 200721F ELAB:30-JUN-20 EXP:30-JUN-24 TOTAL:22286 CAJAS X 1 AMP. 201511K ELAB:30-NOV-20 EXP:30-NOV-24 TOTAL:32476 CAJAS X 1 AMP. 210550D ELAB:30-ABR-21 EXP:30-ABR-25 TOTAL:110000 CAJAS X 1 AMP. 2023-02-28 15:31:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1. INCLUSIÓN DE NUEVO DISPOSITIVO MÉDICO (JERINGA) 2. NMED08: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL, MUESTRA MÉDICA Y PRESENTACIÓN HOSPITALARIA. 3. NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO Y/O SECUNDARIO SIEMPRE Y CUANDO NO CAMBIE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE. 4. NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN. DE: MANTENER A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C A: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C 2022-07-25 15:31:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN - (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES - (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES - (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIN QUE REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2022-06-22 15:31:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE STOCK POR ?INCLUSIÓN DEL EXCIPIENTE ÁCIDO SULFÚRICO POR OMISIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN?. 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO. AKIM 500MG/2ML X 1 AMP LOTE: 210812F. FAB: JUN-21. VENCE: JUN-25 CANTIDAD A AGOTAR: 26339 2022-02-08 15:31:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 2021-12-02 15:31:50 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED02- CORRECCIÓN POR OMISIÓN EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO. INCLUSIÓN DEL EXCIPIENTE ÁCIDO SULFÚRICO POR OMISIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. (ACIDO SULFURICO PARA AJUSTE DE PH(5)..........C.S.P.) 2. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS. ACTUALIZACIÓN NO FARMACOLÓGICA. INCLUSIÓN DE CÓDIGO QR Y BRAILLE. 2021-07-30 15:31:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1.- NMED11:ACTUALIZACIÓN DE LA VERSION DE FARMACOPEA OFICIAL DICE: USP 40 PAGINA 2966 DEBE DECIR: USP NF 2021 NÚMERO 1 ONLINE 2.- NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 3.- NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2012-11-08 15:31:50 -> EMISION POR ACTUALIZACION DE LA DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACEUTICA Y FORMULA DE COMPOSICION, INCLUSION DEL INSERTO EN LA PRESENTACIONES COMERCIALES. 2009-02-09 15:31:50 -> EMISION POR AMPLIACION DE PRESENTACION. 2015-01-14 15:31:50 -> ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO 2018-08-27 15:31:50 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSION DE PRESENTACION MUESTRA MEDICA. 2019-11-29 15:31:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR: AUMENTO DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 BLÍSTER PVC/ALUMINIO X 1 AMPOLLA X 2 ML + JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2ML CON REG SANT # DM-1159-05-06 + INSERTO. CAJA X 1 BLÍSTER PVC/ALUMINIO X 1,2,3,4,5,6 AMPOLLAS X 2 ML C/U + INSERTO. CAJA X 2 BLÍSTER PVC/ALUMINIO X 1,2,3,4,5 AMPOLLAS X 2ML C/U + INSERTO MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER PVC/ALUMINIO X 1 AMPOLLA X 2ML + INSERTO CAJA X 1 BLÍSTER PVC/ALUMINIO X 1 AMPOLLA X 2ML + JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2ML CON REG. SAN. #DM-1159-05-06 INSERTO 2013-09-02 15:31:50 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE PRESENTACION COMERCIAL, PRESENTACION HOSPITALARIA, MUESTRA MEDICA Y CAMBIO DE LA JERINGA REGISTRO SANITARIO ACTUAL: #DM-1159-05-06 E INCLUSION DE ENVASE MEDIATO. 2020-08-17 15:31:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA (NMED01). DICE: 30049029 DEBE DECIR: 30041010 2.CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03). DE: JESSICA ANDRADE A: MARÍA FERNANDA SANTIBAÑEZ 3.ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. (NMED11). 4.ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES (FARMACOPEICA). (NMED16). 2020-12-07 15:31:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO (NMED18). SE ACTUALIZA SEGÚN LAS NORMATIVAS VIGENTES; ACUERDO MINISTERIAL 586, E INSTRUCTIVO EXTERNO DE REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL ANEXO 1. SE INCLUYE FRASE CIM (FRASE DE FARMACOVIGILANCIA). SE INDICA QUE TODOS ESTOS CAMBIOS SON NO FARMACOLÓGICOS. 2. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS (NMED18). SE ACTUALIZA LEYENDA DE ACUERDO CON NORMATIVA VIGENTE AM 586 Y SE ACTUALIZA FRASE CORPORATIVA, SE INDICA QUE ESTÁ ES UNA ACTUALIZACIÓN NO FARMACOLÓGICA, SE ELIMINA EL Q.F. RESPONSABLE; Periodo vida util producto en meses: 48

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2014-02-27