Airflusal Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv ido 1x60 dávok+1x inhalátor (blis.OPA/Al/PVC/Al+inhalátor); plv ido 2x60 dávok+2x inhalátor (blis.OPA/Al/PVC/Al+inhalátor)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-09-26

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03554-Z1B,
2016/03810-Z1B, 2016/06932-Z1B, 2017/00796-Z1B,
2017/04722-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AIRFLUSAL FORSPIRO 50 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV
DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK
salmeterol/flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Airflusal Forspiro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Airflusal Forspiro
3.
Ako používať Airflusal Forspiro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Airflusal Forspiro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AIRFLUSAL FORSPIRO A NA ČO SA POUŽÍVA
Airflusal Forspiro sa používa na liečbu:

astmy
Liek obsahuje dve liečivá.

Salmeterol: dlhodobo pôsobiace liečivo, ktoré rozširuje dýchacie
cesty

Flutikazón: kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a zápal v
pľúcach.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AIRFLUSAL FORSPIRO
NEPOUŽÍVAJTE AIRFLUSAL FORSPIRO

ak ste ALERGICKÝ na salmeterol, flutikazón alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Airflusal Forspiro, obráťte sa na
svojho lekára, ak máte:

srdcové ochorenie, zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07952-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07953-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Airflusal Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Airflusal
Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov
dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá dávka Airflusalu
Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov poskytuje:
v 50 mikrogramoch/250 mikrogramoch/dávke dávkovaného inhalačného
prášku:
50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu) a 250
mikrogramov
flutikazónpropionátu.
Zodpovedajúce podanej dávke:
45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu) a 233
mikrogramov
flutikazónpropionátu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy: 12,20 mg v
jednotlivej dávke.
Každá jednotlivá dávka Airflusalu Forspiro 50 mikrogramov/500
mikrogramov poskytuje:
v 50 mikrogramoch/500 mikrogramoch/dávke dávkovaného inhalačného
prášku:
50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu) a 500
mikrogramov
flutikazónpropionátu.
Zodpovedajúce podanej dávke:
45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu) a 465
mikrogramov
flutikazónpropionátu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy: 11,95 mg v
jednotlivej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok.
Biely, homogénny prášok.
Dávkovaný prášok, nachádzajúci sa v blistri, sa podáva pomocou
plastovej purpurovej inhalačnej
pomôcky na suchý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Astma
Airflusal Forspiro je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v
prípadoch, keď je vhodné použiť
kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho β
2
agonistu a inhalačného kortikosteroidu):

pacientom, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a
inhalačným krátkodobo pôsobiacim ß
2
agonistom, používaným pod