Aimovig

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

erenumab

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

N02CD01

INN (Medzinárodný Name):

erenumab

Terapeutické skupiny:

Analgésicos

Terapeutické oblasti:

Trastornos de la migraña

Terapeutické indikácie:

Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña por mes cuando se inicia el tratamiento con Aimovig.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-07-26

Príbalový leták

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AIMOVIG 70 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
AIMOVIG 140 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
erenumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aimovig y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig
3.
Cómo usar Aimovig
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aimovig
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AIMOVIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aimovig contiene el principio activo erenumab. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
anticuerpos monoclonales.
Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha
relacionado con la migraña
(CGRP son las siglas en inglés de péptido relacionado con el gen de
la calcitonina).
Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al
menos 4 días de migraña al mes al
inicio del tratamiento con Aimovig.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AIMOVIG
NO USE AIMOVIG
-
si es alérgico al erenumab o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig:
-
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho.
El envase de este medicamento
contiene látex de caucho en el capuchón.
-
si tiene una enfermedad cardiovascular. Aimovig no se ha estudiado en
pacientes con ciertas
enf

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada
Aimovig 140 mg solución inyectable en jeringa precargada
Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada
Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 70 mg de erenumab.
Aimovig 140 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 140 mg de erenumab.
Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 70 mg de erenumab.
Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 140 mg de erenumab.
Erenumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 íntegramente humano
producido mediante la tecnología
de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo
claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos
con al menos 4 días de migraña al
mes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la
migraña.
Posología
El tratamiento va dirigido a pacientes con al menos 4 días de
migraña al mes al inicio del tratamiento
con erenumab.
3
La dosis recomendada es de 70 mg de erenumab cada 4 semanas. Algunos
pacientes pueden
beneficiarse de una dosis de 140 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1).
Cada dosis de 140 mg se administra o bien mediante una inyección
subcutánea de 140 mg o mediante
dos inyecciones subcutáneas de 70 mg.
Los ensayos clínicos han demostrado que la mayoría de pacientes que
respondieron al tratamiento
mostraron un beneficio clínico en un plazo de 3 me