Agomelatine Sandoz 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N06AX22

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 28x25 mg (blis.

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Agomelatín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-06-28

Príbalový leták

Príloha č. 2. k notifikácii o zmene ev. č.: 2019/03461-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGOMELATINE SANDOZ 25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
agomelatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Agomelatine Sandoz 25 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatine Sandoz 25
mg
3.
Ako užívať Agomelatine Sandoz 25 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Agomelatine Sandoz 25 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGOMELATINE SANDOZ 25 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Agomelatine Sandoz 25 mg obsahuje účinnú zložku agomelatín.
Patrí do skupiny liekov nazývaných
antidepresíva a vy ste Agomelatine Sandoz 25 mg dostali na liečbu
depresie.
Agomelatine Sandoz 25 mg sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do
každodenného života. Príznaky depresie sa
líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký
smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu
o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity
úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti.
Očakávaným prínosom Agomelatine Sandoz 25 mg je zníženie a
postupné odstránenie príznakov
súvisiacich s depresiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGOMELATINE SANDOZ 25
MG
NEUŽÍ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1. k notifikácii o zmene ev. č.: 2019/03461-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agomelatine Sandoz 25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu (vo forme
urea agomelatínu).
Pomocná látka so zn
ámym účinkom
:
každá tableta obsahuje 55 mg laktózy (vo forme monohydrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tmavo žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazenou
25 na jednej strane. Rozmery:
približne 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Agomelatine Sandoz 25 mg je indikovaný dospelým na liečbu epizód
veľkej depresie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg jedenkrát denne, užitá perorálne
pred spaním.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov,
môže byť dávka zvýšená na 50 mg
jedenkrát denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na
vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe
pomeru prínos/riziko u jednotlivého
pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových
funkcií.
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých
pacientov pred začatím liečby. Liečba sa nesmie
začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti 4.3 a 4.4).
Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po
približne troch týždňoch, šiestich
týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a
dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec
udržiavacej fázy), a potom následne, keď sú klinicky indikované
(pozri tiež časť 4.4). Liečba sa má
zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časť 4.3. a
4.4).
1
Príloha č. 1. k notifi