Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
N06AX22
perorálne použitie
tbl flm 7x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Agomelatín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-11-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03717-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AGOMELATINE MYLAN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLET Y agomelatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Agomelatine Mylan 25 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatine Mylan 25 mg 3. Ako užívať Agomelatine Mylan 25 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Agomelatine Mylan 25 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AGOMELATINE MYLAN 25 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Agomelatine Mylan 25 mg obsahuje účinnú látku agomelatín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vy ste tento liek dostali na liečbu depresie. Agomelatine Mylan 25 mg sa používa u dospelých. Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života. Príznaky depresie sa líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti. Očakávaným prínosom Agomelatinu Mylan 25 mg je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGOMELATINE MYLAN 25 MG NEUŽÍVAJTE AGOMELATINE MYLAN 25 M Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02454-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/04060-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Agomelatine Mylan 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje kokryštál agomelatín - kyselina citrónová čo zodpovedá 25 mg agomelatínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 9,0 mm dlhé a 4,5 mm široké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Agomelatine Mylan 25 mg je indikovaný dospelým na liečbu epizód veľkej depresie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 25 mg jedenkrát denne, užitá perorálne večer pred spaním. Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie príznakov, môže byť dávka zvýšená na 50 mg jedenkrát denne, t.j. dve 25 mg tablety naraz, užité večer pred spaním. Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz. Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe individuálneho pomeru prínosu a rizika a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových funkcií. Pečeňové funkčné testy sa majú vykonávať u všetkých pacientov pred začatím liečby. Liečba sa nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časti 4.3 a 4.4). Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4). Liečba sa má zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia. Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri zvýšení dávky s rovnakou frek Prečítajte si celý dokument