Agomelatine Glenmark 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N06AX22

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Agomelatín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-11-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06059-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGOMELATINE GLENMARK 25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
agomelatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Agomelatine Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatine Glenmark
3.
Ako užívať Agomelatine Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Agomelatine Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGOMELATINE GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Agomelatine Glenmark obsahuje liečivo agomelatín. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antidepresíva.
Agomelatine Glenmark ste dostali na liečbu depresie. Agomelatine
Glenmark sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do
každodenného života. Príznaky depresie sa
líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký
smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu
o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity
úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti.
Očakávaným prínosom Agomelatinu Glenmark je zníženie a postupné
odstránenie príznakov súvisiacich
s depresiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGOMELATINE GLENMARK
NEUŽÍVAJTE AGOMELATINE GLENMARK
-
ak ste alergický na agomelat

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03361-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agomelatine Glenmark 25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje komplex agomelatínu a
kyseliny citrónovej, čo zodpovedá 25 mg
agomelatínu (v pomere agomelatín/kyselina citrónová (1:1)).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, 9 x 4,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Agomelatine Glenmark 25 mg je indikovaný na liečbu epizód veľkej
depresie dospelým pacientom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg jedenkrát denne, užitá perorálne
pred spaním.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, sa
môže dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát
denne, t. j. dve 25 mg tablety, ktoré sa majú užiť naraz pred
spaním.
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na
vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe
pomeru prínos/riziko u jednotlivého
pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových
funkcií.
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých
pacientov pred začatím liečby. Liečba sa nesmie
začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti 4.3 a 4.4).
Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať po
približne troch týždňoch, šiestich týždňoch
(koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich
štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy),
a potom následne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť
4.4). Liečba sa má zastaviť, ak
transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho
rozmedzia (pozri časť 4.3. a 4.4).
Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri
zvýšení dávky s rovn