Agomelatine G.L. Pharma

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N06AX22

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Agomelatín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-10-19

Príbalový leták

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/00693-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGOMELATINE G.L. PHARMA
25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
agomelatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Agomelatine G.L. Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatine G.L. Pharma
3.
Ako užívať Agomelatine G.L. Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Agomelatine G.L. Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGOMELATINE G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Agomelatine G.L. Pharma obsahuje účinnú látku agomelatín. Patrí
do skupiny liekov nazývaných
antidepresíva a vy ste liek Agomelatine G.L. Pharma dostali na
liečbu depresie.
Agomelatine G.L. Pharma sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do
každodenného života. Príznaky depresie sa
líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký
smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu
o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity
úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti.
Očakávaným prínosom lieku Agomelatine G.L. Pharma je zníženie a
postupné odstránenie príznakov
súvisiacich s depresiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGOMELATINE G.L. PHARMA

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/00693-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agomelatine G.L. Pharma
25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje komplex agomelatínu a
kyseliny citrónovej, čo zodpovedá 25 mg
agomelatínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 0,2 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta. (Tableta)
Žltá, podlhovastá bikonvexná filmom obalená tableta 9,0 mm dlhá,
4,5 mm široká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba epizód veľkej depresie.
Agomelatín G.L.Pharma je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg jedenkrát denne, užitá perorálne
pred spaním.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov,
môže byť dávka zvýšená na 50 mg
jedenkrát denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na
vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe
pomeru prínos/riziko u jednotlivého
pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových
funkcií.
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých
pacientov pred začatím liečby. Liečba sa nesmie
začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti 4.3 a 4.4).
Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po
približne troch týždňoch, šiestich
týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a
dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec
udržiavacej fázy), a potom následne, keď sú klinicky indikované
(pozri tiež časť 4.4). Liečba sa má
zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti 4.3. a
4.4).
2
Schválený text k rozhodnutiu o regis