Agomelatín Teva

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

N06AX22

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 28x25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Agomelatín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-08-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02396-Z1B
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
AGOMELAT
Í
N TEVA
25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
agomelatín
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Agomelatín Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatín Teva
3.
Ako užívať Agomelatín Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Agomelatín Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGOMELAT
Í
N TEVA A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Agomelatín Teva obsahuje účinnú zložku agomelatín. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
antidepresíva a vy ste Agomelatín Teva dostali na liečbu depresie.
Agomelatín Teva sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do
každodenného života. Príznaky depresie
sa líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký
smútok, pocity bezcennosti, stratu
záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti,
pocity úzkosti, zmeny telesnej
hmotnosti.
Očakávaným prínosom Agomelatínu Teva je zníženie a postupné
odstránenie príznakov súvisiacich
s depresiou.
2.
ČO POTREBUJETE
VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO
UŽIJETE
AGOMELATÍN TEVA
NEUŽÍVAJTE AGOMELAT
Í
N TEVA

ak ste alergický na agomelatín alebo na ktor

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00630-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agomelatín Teva
25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu (vo forme
komplexu agomelatín-močovina).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 55 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tmavo žlté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vyrazeným 25 na jednej strane. Rozmery: približne
8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba epizód veľkej depresie.
Agomelatín Teva je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg raz denne, užitá perorálne pred
spaním.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov,
môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz
denne,
t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na
vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe
pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta
a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových funkcií.
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých
pacientov pred začatím liečby. Liečba sa
nesmie
začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti 4.3 a 4.4).
Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po
približne troch týždňoch, šiestich týždňoch
(koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich
štyroch týždňoch (koniec
udržiavacej fázy), a
potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť
4.4). Liečba sa má zastaviť, ak transaminázy
presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri
časti 4.3 a 4.4). Testy pečeňových