AGNIS 50 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika

ATC kód:

A10BH02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Vildagliptín

Prehľad produktov:

tbl 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 180x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-02-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii ev. č.: 2022/01030-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGNIS 50 MG TABLETY
vildagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AGNIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGNIS
3.
Ako užívať AGNIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AGNIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGNIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku AGNIS, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv
nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
AGNIS sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Používa sa, keď nie je možné
cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou
aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru
v krvi. Váš lekár vám predpíše AGNIS buď samotný, alebo spolu
s niektorými inými antidiabetikami,
ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné
na liečbu cukrovky.
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
glukagónu.
Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi,
najmä po jedle. Glukagón je látka, ktorá
spúšťa tvorbu cukru

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii ev. č.: 2022/01030-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AGNIS 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 47,82
mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až sivobiele ploché tablety so skoseným okrajom s priemerom 8
mm, nepotiahnuté, s vyrazeným
označením „50“ na jednej strane a na druhej strane hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptín je indikovaný ako doplnková liečba k diéte a
telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
- ako monoterapia u pacientov, u ktorých metformín nie je vhodný
pre kontraindikácie alebo
intoleranciu.
- v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane
inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné
údaje o rôznych kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v
kombinácii s tiazolidíndiónovým
antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým
antidiabetikom alebo v kombinácii
s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná
dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá
sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je
odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg
jedenkrát denne, podávaná ráno. U tejto populácie pacientov
nebolo 100 mg vildagliptínu denne
účinnejších ako 50 mg vildagliptínu jedenkrát denne.
Pri použití v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má
zvážiť nižšia dávka
sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko
hypoglykémie.
Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
Ak sa vynechá dávka vildagliptínu,