ADNEBOL 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

M01AE02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 20x500 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 60x500 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Naproxén

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-02-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06326-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADNEBOL 500 MG
GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
naproxén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ADNEBOL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADNEBOL
3.
Ako užívať ADNEBOL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADNEBOL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADNEBOL A NA ČO SA POUŽÍVA
ADNEBOL obsahuje liečivo naproxén, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID, z anglického slova nonsteroidal
anti-inflammatory drugs). Tieto lieky sa
používajú na zníženie zápalu a bolesti kĺbov a svalov.
ADNEBOL je určený na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy
(zápalové ochorenie kĺbov),
osteoartrózy (nezápalové ochorenie kĺbov), ankylozujúcej
spondylitídy (chronické bolesti a stuhnutosť
krku a chrbta) u pacientov starších ako 16 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ADNEBOL
NEUŽÍVAJTE ADNEBOL

ak ste alergický na naproxén, sodnú soľ naproxénu_ _alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).

ak ste v minulosti mali alergickú reakciu (astmu, nádchu, nosové
polypy alebo žihľavku) po
užití aspirí

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06326-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ADNEBOL 500 mg
gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 500 mg naproxénu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá gastrorezistentná
tableta obsahuje 4,08 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta.
Biela až takmer biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta
s priemerom približne 13 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ADNEBOL je indikovaný na symptomatickú liečbu reumatoidnej
artritídy, osteoartrózy
(degeneratívna artritída) a ankylozujúcej spondylitídy u pacientov
starších ako 16 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšej doby
potrebnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Dospelí a dospievajúci od 16 rokov
_Reumatoidná artritída, osteoartróza a ankylozujúca spondylitída_
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou, najmä u
starších pacientov.
Zvyčajná dávka je 500 mg až 1 000 mg denne užívaná v 2 dávkach
v 12-hodinových intervaloch. Ak
je potrebná dávka 1 000 mg denne, odporúča sa užiť buď dávku
500 mg dvakrát denne alebo dve 500
miligramové tablety ako jednotlivú dávku (ráno alebo večer). V
nasledujúcich prípadoch sa odporúča
užívať dávku 750 mg alebo 1 000 mg denne v akútnej fáze:
a) u pacientov pociťujúcich silnú bolesť v noci/alebo rannú
stuhnutosť.
b) pri prechode na ADNEBOL z vysokej dávky iného antireumatického
liečiva.
c) pri osteoartróze, keď je bolesť prevládajúcim symptómom.
Tento liek nie je vhodný na liečbu ochorení, ktoré vyžadujú
dávku 750 mg alebo 250 mg, keďže 500
miligramová gastrorezistentná tableta sa nedá rozdeliť na
polovicu. Na trhu sú k dispozícii iné lieky
vo vhodne