Adezop 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

C10AX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x10 mg (blis.OPA/A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Ezetimib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-05-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05586-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADEZOP 10 MG
TABLETY
ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adezop a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adezop
3.
Ako užívať Adezop
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adezop
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ADEZOP A
NA ČO SA POUŽÍVA
Adezop je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Adezop
znižuje hladiny celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových
látok nazývaných triglyceridy v krvi.
Adezop okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL
cholesterol).
Adezop účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v
tráviacom trakte.
Adezop prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol,
skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol,
ktorý si vaše telo samo tvorí.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde
tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu
tepien. Toto zúženie môže spomaliť
alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov,
ako je srdce a mozog. Zablokovanie
prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infark

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05586-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Adezop 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Každá tableta obsahuje 54 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly s rozmermi 8 mm x 4,5
mm a s vyrazeným znakom ‘1>1’
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PRIMÁRNA HYPERCHOLESTEROLÉMIA
Adezop podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy
(statínom) je indikovaný ako prídavná
liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou
a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
samotným statínom._ _
Adezop je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k diéte u
pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je statín
považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
_ _
_PREVENCIA _
_KARDIOVASKULÁRNYCH PRÍHOD_
_ _
Adezop je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod
(pozri časť 5.1) u pacientov
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze, pri
pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí
súbežne s užívaním statínu.
_ _
HOMOZYGOTNÁ FAMILIÁRNA HYPERCHOLESTEROLÉMIA (HOFH)
Adezop podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako prídavná
liečba k diéte u pacientov s HoFH.
Pacienti môžu dostávať aj podporné liečby (napr. LDL aferézu).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
DÁVKOVANIE
Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas
liečby Adezopom má v tejto diéte
pokračovať._ _
Odporúčaná dávka Adezopu je 10 mg jedenkrát denne. Adezop sa
môže podávať kedykoľvek
v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Príloha č. 1 k noti