Adehada 60 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N06BA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 30x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps du

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Atomoxetín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-12-13

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02794-Z1A,
2022/03129-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00454-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADEHADA 10 MG
TVRDÉ KAPSULY
ADEHADA 18 MG
TVRDÉ KAPSULY
ADEHADA 25 MG
TVRDÉ KAPSULY
ADEHADA 40 MG
TVRDÉ KAPSULY
ADEHADA 60 MG
TVRDÉ KAPSULY
atomoxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Adehada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adehadu
3.
Ako užívať Adehadu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adehadu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ADEHADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
NA ČO SA ADEHADA
POUŽÍVA
Adehada obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu poruchy so
zhoršenou pozornosťou a
hyperaktivitou (ADHD). Používa sa:
-
u detí nad 6 rokov,
-
u dospievajúcich,
-
u dospelých.
Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré
vyžaduje aj postupy bez použitia liekov,
ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia.
Tento liek nie je určený na liečbu detí s ADHD mladších ako 6
rokov, pretože nie je známe, či je tento
liek v tejto vekovej skupine účinný a bezpečný.
U dospelých sa Adehada používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú
príznaky veľmi nepríje

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00454-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Adehada 10 mg tvrdé kapsuly
Adehada 18 mg tvrdé kapsuly
Adehada 25 mg tvrdé kapsuly
Adehada 40 mg tvrdé kapsuly
Adehada 60 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Adehada 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atomoxetínu ako 11,43 mg
atomoxetíniumchloridu.
Adehada 18 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 18 mg atomoxetínu ako 20,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Adehada 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg atomoxetínu ako 28,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Adehada 40 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atomoxetínu ako 45,71 mg
atomoxetíniumchloridu.
Adehada 60 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg atomoxetínu ako 68,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Adehada 10 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm)
s nepriehľadným bielym
viečkom označeným čiernym atramentom „10” a nepriehľadným
bielym telom označeným čiernym
atramentom „mg“.
Adehada 18 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm)
s nepriehľadným
sýtožltým viečkom označeným čiernym atramentom „18“ a
nepriehľadným bielym telom
označeným čiernym atramentom „mg“.
Adehada 25 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm)
s nepriehľadným modrým viečkom
označeným čiernym atramentom „25“ a nepriehľadným bielym
telom označeným čiernym
atramentom „mg“.
Adehada 40 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm)
s nepriehľadným modrým viečkom
označeným čiernym atramentom „40“ a nepriehľadným modrým
telom označeným čiernym
atramentom „mg“.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00454-Z1B
2
Ad