ADAPALENO

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

ADAPALENO

Dostupné z:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kód:

PRODUTOS ANTI-ACNE

INN (Medzinárodný Name):

ADAPALENE

Terapeutické oblasti:

PRODUTOS ANTI-ACNE

Prehľad produktov:

Expediente: 0650367235; cnpj: 10588595001092; Numero transacao: 10588595001092; Numero processo: 10588595001092; Apresentacao: 1 MG/G GEL CT BG AL X 30 G - 1832600390017 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: TOPICO - Formas farmaceuticas: GEL DERMATOLOGICO; Apresentacao: 1 MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 30 G - 1832600390025 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: TOPICO - Formas farmaceuticas: GEL DERMATOLOGICO

Stav Autorizácia:

REGISTRADO

Dátum Autorizácia:

2015-04-20

Príbalový leták

ADAPALENO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
GEL DERMATOLÓGICO
1MG/G
1
ADAPALENO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico de 1mg/g: embalagem com 30g.
USO DERMATOLÓGICO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
adapaleno
............................................................. 1mg
veículo q.s.p
......................................................... 1g
(carbômer, docusato de sódio, edetato dissódico di-hidratado,
hidróxido de sódio, imidazolidinilureia,
silicona, propilenoglicol, água purificada)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da acne.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O adapaleno gel atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar,
tais como os cravos e as espinhas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA (CATEGORIA DE RISCO DO FÁRMACO NA GRAVIDEZ:
CATEGORIA C).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
EXCLUSIVAMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO.
Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das
mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água
morna.
O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e
arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão
da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em
pacientes com acne severa envolvendo
áreas extensas do corpo.
2
A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo
lâmpadas de bronzeamento deve ser
minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores
solares e roupas protetoras sobre as
áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser
evitada.
Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes
para pacientes sob tratamento

Súhrn charakteristických

ADAPALENO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
GEL DERMATOLÓGICO
1MG/G
1
ADAPALENO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico de 1mg/g: embalagem com 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
adapaleno
............................................................. 1mg
Excipiente q.s.p
......................................................... 1g
Excipientes: carbômer, docusato de sódio, edetato dissódico
di-hidratado, hidróxido de sódio,
imidazolidinilureia, silicona, propilenoglicol, água purificada.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento da acne vulgar.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles
multicêntricos, duplo-cegos,
randomizados, de grupos paralelos; onde os pacientes incluídos no
estudo (homens e mulheres com
diagnóstico de acne vulgar facial de grau leve a moderado) foram
tratados com gel de adapaleno a 0,1%
uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes
foram orientados a utilizar uma
porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a lavagem do
rosto, e era obrigatório a não
utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo.
As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem
total de lesões, assim como a contagem
de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Os sinais de
tolerabilidade local analisados foram eritema,
espessura e ressecamento da pele; enquanto os sintomas locais
analisados foram queimação e prurido.
Esses dois últimos sintomas também foram classificados como sendo
persistentes ou que ocorrem
imediatamente após a aplicação. Duas escalas de pontuação global
foram determinadas para avaliar a
tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e
sintomas.
Os pacientes foram tratados com o gel de adapaleno 0,1%, a metodologia
estatística para a análise dos
resultados incluiu a análise de covariância, análise d