Adapaben 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

Klinge Pharma GmbH (8152519)

Dávkovanie:

1 mg/g + 25 mg/g

Forma lieku:

Gel

Spôsob podávania:

Anwendung auf der Haut

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2023-07-11

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ADAPABEN 1 MG/G + 25 MG/G GEL
Adapalen / Benzoylperoxid
_ _
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Adapaben und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Adapaben beachten?
3.
Wie ist Adapaben anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adapaben aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADAPABEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Adapaben enthält die Wirkstoffe Adapalen und Benzoylperoxid.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Akne bei Vorliegen von
Komedonen, Papeln und Pusteln
angewendet.
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 9 Jahren.
Das Gel enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Adapalen und
Benzoylperoxid, die
zusammen, aber auf unterschiedliche Art und Weise wirken:
Adapalen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide
bezeichnet werden, und wirkt
speziell auf die Vorgänge in der Haut ein, die Akne verursachen.
Der andere Wirkstoff, Benzoylperoxid, hat eine antimikrobielle Wirkung
und führt zu Abweichung
und Ablösung oberflächlicher Anteile der äußeren Hautschicht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADAPABEN BEACHTEN?
ADAPABEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Adapalen und Benzoylperoxid oder einen der
in Ab

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adapaben 1 mg/g + 25 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 1 mg Adapalen und 25 mg Benzoylperoxid (als
wasserhaltiges Benzoylperoxid (enthält
70,0 bis 77,0 % Benzoylperoxid)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 g Gel enthält 40 mg Propylenglycol und bis zu 2 mg Benzoesäure
(als Abbauprodukt von
Benzoylperoxid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Weißes bis sehr blassgelbes, opakes Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung der
_Acne vulgaris_
bei Vorliegen von Komedonen, Papeln und Pusteln (siehe
Abschnitt 5.1).
Adapaben ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im
Alter von 9 Jahren und
darüber.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Adapaben ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt und sollte einmal
täglich abends auf alle von
Akne betroffenen Hautareale aufgetragen werden; die Haut sollte zuvor
gereinigt und abgetrocknet
werden. Das Gel wird mit den Fingerspitzen als dünner Film
aufgetragen, wobei ein Kontakt mit
Augen und Lippen zu vermeiden ist (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Auftreten von Hautreizungen sollte der Patient angewiesen werden,
nicht-komedogene
feuchtigkeitsspendende Produkte aufzutragen, das Arzneimittel seltener
(z.B. alle zwei Tage)
anzuwenden, die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen oder
vollständig zu beenden.
Die Behandlungsdauer wird entsprechend dem klinischen Status vom Arzt
festgelegt.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adapaben bei Kindern unter 9 Jahren
ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Mehrdosen-Behältnisse mit Pumpsystem:
Die Kappe wird entfernt, das Behältnis in aufrechter Position
gehalten und die Pumpe betätigt.
2
Vor der ersten Anwendung des Arzneimittels muss die Pumpe mehrmals
betätigt werden
(ca. 10-15 mal), bis das Gel durch die Öffnung austritt.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder