Adamon SR 200 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 10x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 50x200

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Prehľad produktov:

cps pld 100x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 60x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 10x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-05-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02491-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Adamon SR 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Adamon SR 100 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Adamon SR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Adamon SR 200 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
TRAMADOLIUM-CHLORID
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a na
čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adamon SR tvrdé
kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
3.
Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADAMON SR TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním patrí do
skupiny liekov nazývanej analgetiká,
všeobecne známej ako lieky tlmiace bolesť alebo zmierňujúce
bolesť. Liečivo, tramadolium-chlorid,
narúša odoslanie správy o bolesti do mozgu a pôsobí aj v mozgu,
kde zabraňuje odosielaniu správy
o pociťovaní bolesti. To znamená, že Adamon SR tvrdé kapsuly s
predĺženým uvoľň

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02491-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1.
NÁZOV LIEKU
Adamon SR 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Adamon SR 100 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Adamon SR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Adamon SR 200 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna kapsula obsahuje 50 mg, 100 mg, 150 mg alebo 200 mg
tramadolium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje sacharózu (9,375 18,75 28,125 37,5 mg/kapsulu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
50 mg kapsuly sú tmavozelené a označené T50SR.
100 mg kapsuly sú biele a označené T100SR.
150 mg kapsuly sú tmavozelené a označené T150SR.
200 mg kapsuly sú žlté a označené T200SR.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne silnej až závažnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a citlivosti každého
pacienta.
Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná dávka na
analgéziu.
_ _
_Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: _
Zvyčajná začiatočná dávka je 50-100 mg dvakrát denne, ráno a
večer. Táto dávka sa môže titrovať až
do 150-200 mg dvakrát denne v závislosti od závažnosti bolesti.
Ak je z dôvodu charakteru a závažnosti ochorenia potrebná
dlhodobá liečba bolesti tramadolom, má sa
robiť dôkladné a pravidelné sledovanie (v prípade potreby s
prerušením liečby), aby sa potvrdilo, či
a v akej miere je potrebná ďalšia liečba.
Okrem zvláštnych klinických prípadov sa nesmie prekročiť
celková denná dávka 400 mg.
_Pediatrická populácia: _
Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú
používať u detí mladších ako 12
rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene,