Activelle

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S, Dánsko

ATC kód:

G03FA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x28 (dávkovač kalendár.PP); tbl flm 3x28 (dávkovač kalendár.PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Noretisterón a estrogén

Prehľad produktov:

tbl flm 3x28 (dávkovač kalendár.PP); tbl flm 1x28 (dávkovač kalendár.PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-08-03

Príbalový leták

1
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01749-Z1B
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK
U
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
estradiol/noretisterónacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHU
JE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte as
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Activelle a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Activelle
3.
Ako užívať Activelle
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Activelle
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACTIVELLE A NA ČO SA UŽÍVA
Activelle
je kontinuálna kombinovaná Hormonálna Substitučná Liečba (HSL).
Obsahuje dva typy
ženských hormónov, estradiol a progestagén. Activelle užívajú
ženy v postmenopauze, ktoré sú
najmenej 1 rok po poslednej prirodzenej menštruácii.
Activelle
sa užíva na:
ÚĽAVU OD PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy klesá množstvo estrogénov produkovaných v
organizme ženy. To môže spôsobiť
príznaky, ako sú horúčosť tváre, krku a hrudníka (“návaly
tepla”). Activelle zmierňuje tieto príznaky
po menopauze. Activelle vám bude predpísaný iba vtedy, ak vám
tieto príznaky výrazne prekážajú v
bežnom živote.
PREVENCIA OS
TEOPORÓZY
U niektorých žien po menopauze sa môže objaviť lámavosť kostí
(osteoporóza). Mali by ste sa poradiť
s lekárom o vše

Súhrn charakteristických

1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01749-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Activelle 1 mg/0,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
estradiol 1 mg (ako hemihydrát estradiolu) a noretisterónacetát 0,5
mg.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 37,0 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 6 mm.
Na jednej strane tabliet je
vyryté NOVO 288 a na druhej býk Apis.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna substitučná liečba (HSL) pri príznakoch vznikajúcich
z nedostatku estrogénu u žien v
menopauze, ktoré sú viac ako 1 rok po poslednej menštruácii.
Na prevenciu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným
rizikom vzniku fraktúr, ktoré
netolerujú, alebo sú pre ne kontraindikované iné lieky schválené
na prevenciu osteoporózy.
Nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou žien starších ako 65
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú HSL žien s
intaktnou maternicou.
Podáva sa perorálne jedna tableta denne bez prerušenia, najlepšie
vždy v rovnakom čase každý deň.
Na začatie a pokračovanie v liečbe postmenopauzálnych symptómov
sa má použiť najnižšia účinná
dávka pre najkratšie trvanie liečby (pozri tiež časť 4.4).
Prechod na vyššiu dávku kombinovaného lieku by mal byť
indikovaný len v prípade, ak sa ani po 3
mesiacoch liečby nedostaví zmiernenie príznakov.
Ženy bez menštruácie, ktoré neužívajú HSL, alebo ženy,
prechádzajúce z inej kontinuálnej
kombinovanej HSL, môžu začať liečbu liekom Activelle v
ľubovoľnom vhodnom dni. Ženy
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01749-Z1B
2
prechádzajúce zo sekvenčného režimu HSL, majú začať liečbu
hn