Actilyse Pó e solvente para solução injectável e perfusão 20 mg/20 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Alteplase

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim, Portugal Lda.

ATC kód:

B01AD02

INN (Medzinárodný Name):

Alteplase

Dávkovanie:

20 mg/20 ml

Forma lieku:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Zloženie:

Alteplase 20 mg

Spôsob podávania:

Via intravenosa

Počet v balení:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Trieda:

4.3.2 - Fibrinolíticos (ou trombolíticos)

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

alteplase

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 8734301 CNPEM: N/A CHNM: 10054690 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1990-02-14

Príbalový leták

APROVADO EM
09-06-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Actilyse 10mg pó e solvente para solução injetável e perfusão
Actilyse 20mg pó e solvente para solução injetável e perfusão
Actilyse 50mg pó e solvente para solução injetável e perfusão
alteplase
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Actilyse e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Actilyse
3.
Como utilizar Actilyse
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Actilyse
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Actilyse e para que é utilizado
A substância ativa de Actilyse é o alteplase. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados
agentes trombolíticos. Estes medicamentos dissolvem coágulos que se
formaram nos vasos
sanguíneos.
Actilyse 10, 20 e 50 mg são utilizados para tratar algumas doenças
causadas pela formação de
coágulos nos vasos sanguíneos, nomeadamente:
ataques cardíacos causados por coágulos sanguíneos nas artérias do
coração (enfarte agudo
do miocárdio)
coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar
maciça aguda)
acidente vascular cerebral (AVC) causado por um coágulo sanguíneo
numa artéria do cérebro
(AVC isquémico agudo)
O que precisa de saber antes de utilizar Actilyse
Não utilize Actilyse se:
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa alteplase,
gentamicina (um vestígio
resídual do processo de fabrico), borracha natural (também conhecida
como latex, que é parte
do material de embalagem), ou a qualquer outro componente deste
medicamento (ver secção
6).
se tiver, ou tiver tido recentemen

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
09-06-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Actilyse 10 mg pó e solvente para solução injetável e perfusão.
Actilyse 20 mg pó e solvente para solução injetável e perfusão.
Actilyse 50 mg pó e solvente para solução injetável e perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com pó contém:
10 mg alteplase (correspondendo a 5 800 000 UI) ou
20 mg alteplase (correspondendo a 11 600 000 UI) ou
50 mg alteplase (correspondendo a 29 000 000 UI), respetivamente
O alteplase é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando
linhagem de células de
ovário de hamster Chinês. A atividade específica do alteplase no
material de referência interno é
de 580 000 UI/mg. Este valor foi confirmado por comparação com o
segundo padrão internacional
da O.M.S. para o t-PA. A especificação para a atividade específica
do alteplase é de 522 000 a
696 000 UI/mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável e perfusão.
O pó apresenta-se como um liofilizado incolor a amarelo pálido. A
preparação reconstituída é
clara e incolor a amarela pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento trombolítico no enfarte agudo do miocárdio
um regime de dosagem de 90 minutos (acelerado) (ver secção 4.2): em
doentes cujo tratamento possa
ser iniciado nas primeiras 6 horas após o início dos sintomas.
um regime de dosagem de 3 horas (ver secção 4.2): em doentes cujo
tratamento possa ser iniciado
entre
6-12
horas
após
o
início
dos
sintomas,
desde
que
o
diagnóstico
seja
claramente
confirmado.
O Actilyse provou reduzir a mortalidade aos 30 dias em doentes com
enfarte agudo do
miocárdio.
Tratamento trombolítico na embolia pulmonar maciça aguda com
instabilidade hemodinâmica
O diagnóstico deve ser confirmado, sempre que possível, por meios
objetivos, nomeadamente
angiografia pulmonar ou procedimentos não invasivos tais como
cintigrafia pulmonar. Não há
evidência d