Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tocilizumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L04AC07
tocilizumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
tocilizumabum 200 mg, polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 4.43 mg.
A
Biotechnologika
Rheumatoide Arthritis. Systemische juvenile idiopathische Arthritis. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis. Zytokinfreisetzungssyndrom.
zugelassen
2008-12-02
FACHINFORMATION Actemra® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Tocilizumab. Hilfsstoffe: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Saccharose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke. Injektionslösung zur subkutanen Anwendung L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin, L-Arginin Hydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: ·Eine Durchstechflasche zu 4 ml enthält 80 mg Tocilizumab (20 mg/ml). ·Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml). ·Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 400 mg Tocilizumab (20 mg/ml). Injektionslösung zur subkutanen Anwendung: Eine Fertigspritze zu 0.9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. und s.c. Darreichungsform] Actemra ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome bei erwachsenen Patienten mit einer aktiven mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis, die auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX), anderen synthetischen DMARDs oder Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern nicht ausreichend angesprochen haben oder Nebenwirkungen entwickelten. Es wurde eine Verlangsamung der Progression struktureller Schäden und eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit unter der Kombinationstherapie mit Methotrexat gezeigt. Actemra kann als Monotherapie, in Kombination mit Methotrexat und mit anderen herkömmlichen DMARDs verabreicht werden. Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. Darreichungsform] Bei unvorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wurde eine verbesserte Kontrolle der Symptome und Anzeichen der rheumatoiden Arthritis und eine Verlangsamung der Progression struktureller Schäden unter Actemra sowohl in der Kombinationstherapie mit Methotrexat als auch in der Monotherapie gezeigt (siehe u Prečítajte si celý dokument