Actamone 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC kód:

R03DC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mnd 7x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 28x5 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Montelukast

Prehľad produktov:

tbl mnd 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 7x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-06-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03903-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACTAMONE 5 MG
ŽUVACIE TABLETY
PRE DETI OD 6 DO 14 ROKOV
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Actamone 5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actamone 5 mg
3.
Ako užívať Actamone 5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Actamone5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACTAMONE 5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Actamone 5 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý
blokuje látky, nazývané leukotriény.
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokovaním leukotreínov Actamone5 mg
zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Lekár vášmu dieťaťu predpísal Actamone 5 mg na liečbu astmy
alebo na prevenciu príznakov astmy počas
dňa a noci.
–
Actamone 5 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 až 14
rokov, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní ich súčasnou liečbou astmy a potrebujú doplnkovú
liečbu.
–
Actamone 5 mg sa môže použiť ako alternatívna liečba k
inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo
veku 6 až 14 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu
perorálne (ústami) kortikosteroidy, a u
ktorých sa pr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03903-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Actamone 5 mg
žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta Actamone 5 mg obsahuje sodnú soľ
montelukastu, čo zodpovedá 5 mg
montelukastu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá žuvacia tableta
obsahuje 4,5 mg monohydrátu laktózy
a 1,5 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
Ružové škvrnité okrúhle obojstranne vypuklé žuvacie tablety s
označením M5 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Actamone 5 mg je indikovaný na liečbu astmy ako doplnková liečba
pacientom vo veku od 6 do
14 rokov s miernou až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorých
stav nie je pod primeranou
kontrolou pomocou inhalačných kortikosteroidov a ktorým podávanie
krátkodobo účinných β-
agonistov „podľa potreby“ neposkytuje primeranú klinickú
kontrolu astmy.
Actamone
5 mg môže byť alternatívnou liečebnou možnosťou k nízkym
dávkam inhalačných
kortikosteroidov u pacientov vo veku od 6 do 14 rokov s miernou
perzistentnou astmou, u ktorých sa v
poslednom
čase
nevyskytol
závažný
astmatický
záchvat
vyžadujúci
si
perorálne
užitie
kortikosteroidov a u ktorých sa preukázala neschopnosť použitia
inhalačných kortikosteroidov (pozri
časť 4.2).
Actamone 5 mg je tiež indikovaný na profylaxiu astmy u 6 až 14
ročných pacientov, ktorej
prevládajúcou zložkou je bronchokonstrikcia vyvolaná námahou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Perorálne použitie. Tablety je potrebné žuť.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03903-Z1A
Dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 6 – 14 rokov je jedna
5 mg žuvacia tableta jedenkrát
denne, ktorá sa má sa užiť večer. Ak sa Actamone 5 mg užíva
spolu s jedlom, má sa užiť 1 hodinu
pred alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto vekovú skupinu n