ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STALLERGENES, Francúzsko

ATC kód:

V01AA03

Spôsob podávania:

sublingválne použitie

Počet v balení:

tbl slg 3x100 IR+28x300 IR (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Roztoče domáceho prachu

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-08-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06222-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACTAIR 100 IR SUBLINGVÁLNE TABLETY, ACTAIR 300 IR SUBLINGVÁLNE
TABLETY
NA POUŽITIE U DOSPIEVAJÚCICH A DOSPELÝCH (VO VEKU 12 – 65 ROKOV)
Štandardizované alergénové extrakty z roztočov domáceho prachu
(
_Dermatophagoides pteronyssinus_
a
_Dermatophagoides farinae_
)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ACTAIR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACTAIR
3.
Ako užívať ACTAIR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ACTAIR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACTAIR A NA ČO SA POUŽÍVA
ACTAIR obsahuje alergénové extrakty z roztočov domáceho prachu.
ACTAIR sa používa na liečbu alergickej rinitídy (nádchy, zápalu
nosovej sliznice) u dospievajúcich
(12 – 17 rokov) a dospelých. ACTAIR zvyšuje imunologickú
znášanlivosť (schopnosť vášho tela
bojovať) roztočov domáceho prachu. Liečbu bude možno potrebné

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06222-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Štandardizované alergénové extrakty z roztočov domáceho prachu z
druhov
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus_
a
_Dermatophagoides farinae_
v rovnakých pomeroch, 100 IR* alebo 300 IR* v jednej
sublingválnej tablete.
*IR (index reaktivity): jednotka IR bola definovaná na hodnotenie
alergenicity extraktu alergénov.
Extrakt alergénov obsahuje 100 IR/ml, ak kožný vpichový (prick)
test použitím Stallerpointu vyvolá
vznik pupenca s priemerom 7 mm u 30 pacientov, ktorí sú na tento
alergén senzibilizovaní
(geometrický priemer). Súčasne sa pozitívnym prick testom s 9 %
kodeínium-fosfátom alebo s
histamínium-dihydrochloridom 10 mg/ml preukazuje kožná reaktivita
týchto pacientov. Jednotka IR
výrobcu Stallergenes nie je porovnateľná s jednotkami
používanými inými výrobcami alergénov.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna sublingválna tableta 100 IR obsahuje 82,8 – 83,3 mg
monohydrátu laktózy.
Jedna sublingválna tableta 300 IR obsahuje 80,8 – 82,3 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta.
Tablety 100 IR sú biele až béžové, okrúhle a bikonvexné s
hnedými škvrnami a nápisom „SAC“
vyrytým na jednej strane a číslom „100“ na druhej strane.
Tablety 300 IR sú biele až béžové, okrúhle a bikonvexné s
hnedými škvrnami a nápisom „SAC“
vyrytým na jednej strane a číslom „300“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
A