Acomplia

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rimonabant

Dostupné z:

sanofi-aventis

ATC kód:

A08AX01

INN (Medzinárodný Name):

rimonabant

Terapeutické skupiny:

Preparáty proti obezitě, diety

Terapeutické oblasti:

Obezita

Terapeutické indikácie:

Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léčbě obézních pacientů (BMI 30 kg/m2), nebo pacientů s nadváhou (BMI 27 kg/m2) a s přidruženým rizikovým faktorem(y), jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (viz bod 5.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Staženo

Dátum Autorizácia:

2006-06-19

Príbalový leták

Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACOMPLIA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
(rimonabant)
PŘ
EČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si p
říbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky
, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento př
ípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích úč
inků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
-
Doporuč
ujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim
příbuzným nebo dalším
blízkým osobám.
V PŘ
ÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je ACOMPLIA a k č
emu se užívá
2.
Čem
u musíte věnovat pozornost, než začnete ACOMPLII užívat
3.
Jak se ACOMPLIA užívá
4.
Možné nežádoucí úč
inky
5.
Jak ACOMPLII uchovávat
6.
Další inform
ace
1.
CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽ
ÍVÁ
Aktivní látkou ACOMPLIE je rimonabant. Pracuje na principu blokády
specifických receptorů
v m
ozku a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory. ACOMPLIA je
určena k léčbě obézních
pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory,
jako jsou cukrovka nebo vysoké
hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi
(dislipidémie; hlavně cholesterol a
triglyceridy), jako doplněk diety a fyzické aktivity.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZ
ORNOST, NEŽ ZAČNETE ACOMPLII UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ACOMPLII
−
jestliže v souč
asné době trpíte depresí
−
jestliže jste v souč
asné době léčen/a kvůli depresi
−
jestliže jste alergický/á (př
ecitlivělý/á)

Súhrn charakteristických

Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum.
Pomocné látky:
Tableta obsahuje př
ibl. 115 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné
straně
s vyraženým číslem “20”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léč
bě obézních pacientů (BMI > 30 kg/m
2
), nebo pacientů s
nadváhou (BMI > 27 kg/m
2
) a s přidruženým rizikovým faktorem, jako například diabetes
mellitus
2.typu nebo dyslipidémie (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně
užívaná ráno před snídaní.
Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým
příjmem kalorií.
Bezpeč
nost a účinnost léčby rimonabantem trvající déle než 2 roky
nebyla ověřena.
•
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti: _
U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod
5.2). ACOMPLIA by měla být
pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
_Pacienti s jaterní nedostateč_
_ností: _
U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením
není nutné dávkování upravovat.
ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním
poškozením podávána s opatrností.
ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním
poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
_Pacienti s renálním poškozením: _
U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením
není nutné dávkování upravovat (viz
bod 5.2). ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým
renálním poškozením (viz bod 4.4
a 5.2).
_ _
_Děti a dospívající: _
Není doporučeno podávat ACO